Аортальный клапан протез мно (2 видео)

Рекомендации пациентам с протезированным клапаном сердца 1.6 Мб

Содержание

Искусственный клапан сердца: 2 основных типа
Механический клапан сердца или биологический протез?
Жизнь с искусственным клапаном сердца
Профилактика тромбозов у пациентов с механическими клапанами сердца
Профилактика тромбоза у пациентов с биопротезами клапанов
Сравнительная эффективность приема дабигатрана и варфарина у больных с имплантированными механическими протезами клапанов сердца
🔍 Видео

Искусственный клапан сердца: 2 основных типа

При нарушении работы какого-либо из 4 клапанов сердца — их сужении (стеноз) или чрезмерном расширении (недостаточности) — существует возможность их замены или реконструкции при помощи искусственных аналогов. Искусственный клапан сердца — это протез, который обеспечивает требуемое направление тока крови за счет прерывистого перекрывания устьев венозных и артериальных сосудов. Основным показанием к протезированию служат грубые изменения створок клапана, приводящие к выраженному нарушению кровообращения. Применяются два основных типа искусственных клапанов сердца: механические и биологические модели, каждая из которых имеют свои особенности, преимущества и недостатки 1 . Рисунок 1. Два основных типа искусственных клапанов

Механический клапан сердца или биологический протез?

Механический клапан сердца надежен, служит долго и не нуждается в замене, но требует постоянного приема специальных медикаментов, снижающих свертываемость крови. Биологические клапаны постепенно могут разрушаться. Срок их службы в значительной степени зависит от возраста больного и сопутствующих заболеваний. С возрастом процесс разрушения биологических клапанов существенно замедляется. Решение о том, какой клапан наиболее оптимален, должно приниматься перед хирургическим вмешательством в ходе обязательной беседы между хирургом и пациентом 2 .

Жизнь с искусственным клапаном сердца

Видео:Протезирование аортального клапанаСкачать

контроль свертываемости крови;
активная профилактика тромбоэмболических осложнений с помощью антикоагулянтов (чаще всего варфарина).

Важно отметить, что в настоящее время европейские и американские эксперты считают слишком интенсивными те уровни антитромботической терапии, которые раньше рекомендовались для большинства пациентов. Современные подходы к оценке риска позволяют выделить подгруппы лиц с наиболее высоким риском тромбоэмболических осложнений и активной антитромботической терапией. Для других пациентов с протезированными сердечными клапанами достаточно эффективной будет менее агрессивная антитромботическая терапия 4 .

Профилактика тромбозов у пациентов с механическими клапанами сердца

Профилактика тромбоза у пациентов с механическим клапаном сердца требует пожизненной антитромботической терапии.

Интенсивность терапии варфарином зависит от локализации протеза и его типа. Например, в соответствии с рекомендациям ACC/AHA (2008) механический протез аортального клапана требует поддержания МНО в пределах 2,0-3,0 при использования двухлепестковых (двустворчатых) протезов, а также клапана Medtronic Hall (один из самых популярных в мире одностворчатых искусственных клапанов), или в дипазоне 2,5-3,5 для всех остальных дисковых клапанов, а также для шарового клапана Starr–Edwards.

Механический протез митрального клапана требует удержания МНО в рамках 2,5-3,5 для всех типов клапанов 3 .

Таблица 1. Рекомендуемое значение МНО при механических клапанах сердца 5

Позиция клапана сердца	Факторы риска ТЭ-осложнений
Позиция клапана сердца	отсутствуют	присутствуют
Аортальная	2,0-3,0	2,5-3,5
Митральная	2,5-3,5	3,0-4,0

Однако даже на фоне рекомендованной антитромботической терапии риск тромбоэмболических осложнений у пациентов, перенесших протезирование клапанов сердца, остается на уровне 1-2 %. Результаты большинства клинических исследований свидетельствуют о том, что риск тромбоза выше у пациентов с протезами митральных клапанов (по сравнению с протезами аортальных). Если для пациентов с искусственными аортальными клапанами возможен менее интенсивный режим антикоагулянтной терапии (с целевым МНО 2,0-3,0), то в случае с механическим протезом митрального клапана режим антикоагулянтной терапии должен быть достаточно интенсивным (с целевым МНО 2,5-3,5) 6 .

Вне зависимости от типа используемого искусственного клапана риск тромбоза наиболее высок в первые несколько месяцев после операции – до завершения процессов эпителизации в месте имплантации протеза. Американские эксперты считают целесообразным удерживать МНО в рамках 2,5-3,5 в первые 3 мес. после операции даже для больных с искусственным аортальным клапаном 3 .

Видео:Советы врачей пациентам с протезированными клапанами сердцаСкачать

Кроме того, удержание МНО в более жестких рамках (2,5-3,5) рекомендуется ACC/AHA при наличии факторов высокого риска тромбоэмболизма вне зависимости от типа протеза и его локализации. К таким факторам относятся мерцательная аритмия, тромбоэмболия в анамнезе, дисфункция левого желудочка (ЛЖ), состояние гиперкоагуляции 7 .

В настоящее время существуют портативные аппараты для самостоятельного определения МНО (по типу систем для контроля уровня сахара у больных диабетом), которые помогают удерживать уровень МНО в необходимом диапазоне. Среди них зарекомендовал себя Coagucheck XS для самостоятельного проведения анализов и немедленного получения результатов ПТВ/МНО. Прибор позволяет получить точные результаты менее чем за минуту, используя при этом всего 8 мкл (одну каплю крови).

Тем не менее, независимо от выбранной стратегии антитромботического лечения после протезирования сердечных клапанов, принципиально важным остается регулярное наблюдение за пациентом, его обучение и тесное сотрудничество с лечащим врачом.

Это позволяет своевременно корректировать дозы препаратов, а также изменения их тромболитической активности в зависимости от особенностей питания, состояния функции печени и почек пациента.

Профилактика тромбоза у пациентов с биопротезами клапанов

Пациентам с биопротезами клапанов показана менее агрессивная антикоагулянтная терапия, поскольку в большинстве исследований риск тромбоэмболических осложнений у таких больных даже при отсутствии терпи антикоагулянтами составлял в среднем всего 0,7 %.

По мнению американских экспертов добавление варфарина может быть полезным при повышенном риске тромбоэмболий, но не рекомендуется рутинно всем пациентам. При использовании варфарина следует удерживать МНО в рамках 2,0-3,0, если протезирован аортальный клапан, и 2,5-3,5 — если митральный 3 .

Применение варфарина с целевым МНО 2,0-3,0 также может быть целесообразно в первые 3 мес. после операции и у больных с протезом митрального или аортального клапана без факторов риска, учитывая повышенную склонность к тромбообразованию в ранние сроки после протезирования клапана. Особые преимущества от такой стратегии получают пациенты с протезом митрального клапана 3 .

Видео:13 лет после операции на сердце. Механический аортальный клапан. Жизнь клапанщика.Скачать

Таблица 2. Рекомендуемое значение МНО при биологических клапанах сердца

Позиция клапана сердца	Факторы риска ТЭ-осложнений
Позиция клапана сердца	отсутствуют	присутствуют
Аортальная	2,0-2,5	2,5-3,0
Митральная	2,5-3,0	3,0-3,5
Трикуспидальная	2,5-3,0	3,0-3,5

Однако европейские эксперты ESC полагают, что в настоящее время нет достаточно убедительных данных, подтверждающих необходимость длительной антитромботической терапии у пациентов с биопротезами сердечных клапанов, если у этих пациентов нет каких-либо дополнительных факторов риска 7 .

В европейском руководстве использовать варфарин у таких больных рекомендуется только на протяжении первых 3 мес. после операции (целевое МНО — 2,5).

Длительная (пожизненная) антикоагулянтная терапия у пациентов с биопротезами клапанов может быть целесообразной только при наличии факторов высокого риска (например, мерцательной аритмии; в меньшей мере таким фактором риска может выступать сердечная недостаточность с ФВ ЛЖ

Одной из наиболее существенных проблем ведения таких пациентов в условиях отечественного здравоохранения является невозможность адекватного контроля показателей свертывания крови на фоне постоянного приема антикоагулянтов.

Именно показатель МНО рекомендован всеми международными руководствами как необходимый для обеспечения безопасности и эффективности терапии 7 .

Рекомендации пациентам с протезированным клапаном сердца 1.6 Мб

Сравнительная эффективность приема дабигатрана и варфарина у больных с имплантированными механическими протезами клапанов сердца

Видео:Замена сердечного клапана: как продлить жизнь своего сердца?Скачать

Результаты исследования RE-ALIGN (Randomized, Phase II Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Oral Dabigatran Etexilate in Patients after Heart Valve Replacement).

Предпосылки к проведению исследования

Дабигатран представляет собой пероральный прямой ингибитор тромбина, эффективность применения которого была подтверждена в качестве альтернативы приему варфарина у больных с фибрилляцией предсердий. Результаты исследования RE-LY (Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy) свидетельствовали об эффективности приема дабигатрана по сравнению с варфарином для лечения больных с фибрилляцией предсердий неклапанной природы, а данные, полученные в ходе выполнения экспериментальных исследований на животных, позволяли предположить эффективность применения дабигатрана для профилактики развития тромбоза протезов клапанов сердца. Однако оставалась неустановленной эффективность применения дабигатрана у больных с имплантированными протезами клапанов сердца.

Цель исследования

Проверить обоснованность применения дабигатрана по новым показаниям для профилактики тромбоэмболических осложнений у больных, которым были имплантированы механические протезы клапанов сердца.

Структура исследования

Международное многоцентровое проспективное рандомизированное открытое исследование II фазы с применением слепого метода при оценке клинических исходов; продолжительность наблюдения 12 мес.

Видео:На приеме пациент со стенозом аортального и/или митрального клапана. Чем нам помогут рекомендации?Скачать

В исследование включали больных в возрасте 18—75 лет, у которых была выполнена имплантация механического двухстворчатого протеза в аортальную и/или митральную позицию в течение предшествующих 7 дней (популяция А) или имплантация механического двухстворчатого протеза в митральную позицию (как в сочетании с имплантацией механического двухстворчатого протеза в аортальную позицию, так и в его отсутствие) более чем за 3 мес до рандомизации (популяция В).

Критерии исключения: ранее выполненная имплантация протеза клапанов сердца; протезирование корня аорты; протезирование восходящей аорты; одновременная имплантация биологического протеза или протезирование трикуспидального клапана или клапана легочной артерии с помощью механического протеза; наличие клинически значимых парапротезных фистул; инфекционный эндокардит; сложные врожденные пороки сердца; острый коронарный синдром в течение предшествующего месяца; недостаточно эффективно леченная артериальная гипертония; недавно выполненное по экстренным показаниям хирургическое вмешательство; предполагаемая хирургическая операция или вмешательство течение месяца после рандомизации; геморрагический инсульт в анамнезе; высокий риск развития кровотечения; активный гепатит или патологические изменения биохимических показателей функции печении со стойким повышением концентрации аланинаминотрансферазы, аспартатаминотансферазы или щелочной фосфатазы более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы; снижение клиренса креатинина менее 40 мл/мин; наличие определенных показаний к длительному применению двухкомпонентной антиагрегантной терапии или пероральных антикоагулянтов по другим показаниям, для которых прием дабигатрана не одобрен; недавно диагностированные злокачественные опухоли или применявшаяся лучевая терапия; сопутствующая терапия лекарственными средствами, которые могут взаимодействовать с дабигатраном; высокая вероятность беременности или указание на аллергические реакции на прием дабигатрана или варфарина.

Вмешательство

Больных в соотношении 2:1 распределяли в группы приема дабигатрана или варфарина. Рандомизацию выполняли с помощью доступной в течение 24 ч интерактивной голосовой системы. В группе дабигатрана выбор применяемых доз исследуемого препарата основывался на фармакокинетической модели, разработанной в ходе выполнения исследования RE-LY, а также на данных, полученных при изучении эффектов приема дабигатрана в других популяциях. На основании таких данных было определено, что для профилактики развития тромбоза клапана желательно достижение концентрации дабигатрана в крови 50 нг/мл или более.

Начальная доза дабигатрана зависела от функции почек: у больных с клиренсом креатинина менее 70 мл/мин накачался доза составляла 150 мг 2 раза в сутки, при клиренсе креатинина от 70 до 109 мл/мин — 220 мг 2 раза в сутки, а при клиренсе креатинина 100 мл/мин или более — 300 мг 2 раза в сутки. Концентрацию дабигатрана в крови измеряли в период минимальной концентрации препарата в крови в заранее определенные периоды и дозу подбирали для обеспечения концентрации 50 нг/мл или более. В случаях, когда концентрация дабигатрана в крови была менее 50 нг/мл при приеме наивысшей дозы дабигатрана, больных переводили на прием антагониста витамина К, который не был исследуемым препаратом. Кроме того, регулярно оценивали функцию почек, и если клиренс креатинина снижался до уровня менее 30 мл/мин или на 50% или более от исходного, больные прекращали прием дабигатрана и назначался антикоагулянт, который не относился к исследуемым препаратам.

В группе варфарина целевой уровень международного нормализованного отношения (МНО) соответствовал диапазону от 2 до 3 в случае, если риск развития тромбоэмболических осложнений считался низким (у больных с механическим протезом аортального клапана в отсутствие дополнительных факторов риска) и диапазону от 2,5 до 3,5 при среднем или высоком риске развития таких осложнений (у больных с механическим протезом аортального клапана и дополнительными факторами риска или механическим протезом митрального клапана) в соответствии с тактикой, принятой в каждом учреждении. МНО оценивали через заранее определенные периоды, и при необходимости подбиралась доза варфарина.

Критерии оценки/Клинические исходы

Видео:Протезирование аортального и митрального клапанов при инфекционном эндокардитеСкачать

Основной показатель: концентрация дабигатрана в крови в период минимальной концентрации препарата в крови, которую оценивали с помощью жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией. Дополнительные показатели эффективности и безопасности: частота развития инсульта, эмболий в сосуды большого круга кровообращения, преходящего нарушения мозгового кровообращения, тромбоза протеза, кровотечения, венозных тромбоэмболий, инфаркта миокарда, а также общая смертность.

Тромбоз протеза диагностировали в соответствии с критериями консорциума академических исследователей клапанов сердца. Все записи эхокардиограмм централизованно анализировали эксперты в отсутствие информации о результатах распределения больных в группу определенной тактики лечения. Тяжелые кровотечения диагностировали на основании критериев Международного общества специалистов по изучению тромбозов и свертывающей системы крови. Все изучаемые неблагоприятные клинические исходы были определены в протоколе исследования и подтверждались членами независимого комитета в отсутствие информации о результатах распределения больных в группу определенной тактики лечения.

Основные результаты

В целом в исследование было включено 252 больных: в группу дабигатрана и группу варфарина 168 и 84 больных соответственно. Исследование было прекращено досрочно в связи с увеличением частоты развития тромбоэмболий и кровотечений в группе дабигатрана по сравнению с группой варфарина. По данным анализа, выполненного в зависимости от реально применявшегося лечения, у 32% больных в ходе выполнения исследования требовался подбор дозы дабигатрана или стойкое прекращение его приема. Ишемический инсульт или инсульт неустановленного типа в группе дабигатрана развился у 5% больных, в то время как в группе варфарина такие неблагоприятные исходы не отмечались. Частота развития тяжелых кровотечений в группе дабигатрана и группе варфарина достигала 4 и 2% больных соответственно. Во всех случаях развития тяжелого кровотечения выявлялся геморрагический выпот в полость перикарда.

У больных с механическими протезами клапанов сердца прием дабигатрана по сравнению с варфарином сопровождался увеличением риска развития тромбоэмболических осложнений и кровотечений, что свидетельствовало о неэффективности применения дабигатрана и увеличении риска развития осложнений при его использовании в такой ситуации.