Диапазон регулирования максимального давления аппарата ограничиваемого предохранительным клапаном

Видео:Редукционный клапан. Устройство и принцип работыСкачать

Диапазон регулирования максимального давления аппарата ограничиваемого предохранительным клапаном

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ

Технические требования для государственных закупок

Medical equipment. Lung ventilators. Technical requirements for governmental purchases

Видео:Автоматические регуляторы перепада давления прямого действия Danfoss. Настройка регуляторов DPR, AFPСкачать

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Видео:Подрывной предохранительный клапан. Проверка и настройка.Скачать

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий и их оформлению для проведения закупок аппаратов искусственной вентиляции легких для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм закупок медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Видео:Гидравлический предохранительный клапан (by pass) сборка и вариантыСкачать

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению для проведения государственных закупок аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ).

Настоящий стандарт не распространяется:

— на транспортные аппараты ИВЛ;

— аппараты для ИВЛ в домашних условиях;

— аппараты для ИВЛ постоянным положительным давлением (СРАР-терапии);

— аппараты для высокочастотной струйной ИВЛ;

— аппараты ИВЛ, предназначенные только для новорожденных.

Настоящий стандарт дополняет основные положения ГОСТ Р 55719.

Видео:Регулятор перепада давления DN.RU PRDСкачать

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 52423 (ИСО 4135:2001) Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Термины и определения

ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

ГОСТ Р ИСО 80601-2-12 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

Видео:Тестирование автоматических регуляторов перепада давления: Новинка рынка VS SANEXT DPVСкачать

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р МЭК/ТО 60788, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12 и ГОСТ Р 52423.

Видео:Ректификация на Contronius с датчиком давления, по пару и жидкости.Скачать

4 Требования к содержанию технического задания для государственных закупок медицинских изделий

4.1 ТЗ разрабатывает заказчик. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку медицинских изделий (МИ).

4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд определены в ГОСТ Р 55719.

4.3 ТЗ на закупку МИ должно содержать требования к тем характеристикам, которые регламентированы настоящим стандартом.

4.4 Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку МИ требования, не регламентированные настоящим стандартом (дополнительные требования), если они не противоречат действующим нормативно-правовым актам Российской Федерации. При этом заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребительские, технические и функциональные характеристики.

4.5 Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку МИ требования к характеристикам, определяющим функциональную, аппаратную, программную или иную совместимость с имеющимся в медицинской организации МИ при соответствующем обосновании.

4.6 Термины в соответствии с разделом 3 не являются единственно возможными для применения, поэтому для обеспечения или оценки соответствия требованиям настоящего стандарта необходимо руководствоваться терминами, приведенными в соответствующих нормативных документах.

4.7 Величины характеристик МИ, указываемые заказчиком в ТЗ, должны иметь конкретные значения или быть определены для интервала: «в диапазоне», «не более», «не менее». Диапазон изменения (настройки, регулировки и т.д.) указанного параметра должен быть определен следующим образом: «не уже» в том случае, когда требуемый диапазон должен включать указанный интервал, или «не шире» в том случае, когда требуемый диапазон должен находиться внутри указанного интервала.

Примечание — При указании конкретных значений заказчик должен обеспечить отсутствие ограничения конкуренции.

4.8 Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.

Видео:Аппаратная ИВЛ. Как настроить давление #ПроСМПСкачать

5 Характеристики, указываемые в техническом задании

5.1 В ТЗ должны быть указаны следующие функциональные, технические, качественные и эксплуатационные характеристики.

5.1.1 Категории пациентов (взрослые или взрослые и дети, или взрослые, дети и новорожденные).

5.1.2 Привод (электрический компрессорного типа или электрический турбинного типа, или пневматический).

Читайте также: Клапаны двигателя приоры с 16 клапанным

— размер по диагонали, дюйм, не менее.

5.1.4 Требования к газоснабжению:

— питание от источника кислорода высокого давления, наличие;

— диапазон допустимого давления подводимого кислорода высокого давления, бар, не уже.

5.1.5 Автоматическая компенсация утечек при инвазивной вентиляции, наличие.

5.1.6 Русифицированное программное обеспечение, наличие.

5.1.7 Требования к записи мониторируемых параметров:

— запись мониторируемых параметров в виде числовых значений и/или графических трендов, наличие.

5.1.8 Требования к режимам вентиляции:

— принудительная вентиляция легких с управлением по объему, наличие;

— принудительная вентиляция легких с управлением по давлению, наличие;

— синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция легких с управлением по объему и поддержкой давлением спонтанных вдохов, наличие;

— самостоятельное дыхание с постоянным положительным давлением в дыхательных путях с поддержкой давлением, наличие;

5.1.9 Требования к параметрам вентиляции:

— диапазон регулирования дыхательного объема, мл, не уже;

— диапазон регулирования частоты вентиляции, 1/мин, не уже;

— диапазон регулирования положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), см. вод.ст., не уже;

— диапазон регулирования давления вдоха, см. вод.ст., не уже;

— диапазон регулирования давления поддержки, см. вод.ст., не уже;

— диапазон регулирования концентрации кислорода в газовой смеси, %, не уже;

— диапазон регулирования времени апноэ, с, не уже;

— диапазон регулирования чувствительности триггера по потоку, л/мин, не уже;

— максимальный инспираторный пиковый поток, л/мин, не менее;

— диапазон регулирования времени вдоха, с, не уже;

— диапазон соотношения вдох/выдох (l:E), не уже.

5.1.10 Требования к мониторируемым и отображаемым параметрам:

— давление в дыхательных путях:

— спонтанного дыхания, наличие;

— отношение вдох/выдох, наличие;

— концентрация кислорода в дыхательной смеси, наличие;

— утечка из дыхательного контура, наличие.

5.1.11 Требования к отображаемым графическим трендам:

Видео:Weinmann Medumat Standard a #ПроСМП #ИВЛСкачать

ГОСТ Р 55954-2014
Изделия медицинские электрические. Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок

Купить ГОСТ Р 55954-2014 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО «ЦНТИ Нормоконтроль»

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

• Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
• Курьерская доставка (7 дней)
• Самовывоз из московского офиса
• Почта РФ

Устанавливает основные технические требования к аппаратам искусственной вентиляции легких (аппараты ИВЛ) и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок высокотехнологичного оборудования для государственных нужд. Стандарт распространяется на торги по государственным закупкам высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для оказания высокотехнологичной медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт устанавливает технические требования к аппаратам ИВЛ предназначенным для использования профессиональным оператором для тех пациентов, которые зависимы от аппаратной вентиляции, и для использования в интенсивной терапии в профессиональных медицинских учреждениях или для использования при транспортировании в пределах профессиональных медицинских учреждений.

Видео:IVL Weinmann MEDUMAT Standard2Скачать

Оглавление

4 Технические требования, предъявляемые к поставщикам аппаратов искусственной вентиляции легких, допустимые при государственных закупках

6 Эксплуатационные документы, общие положения

Приложение А (справочное) Дополнительные требования к содержанию эксплуатационных документов

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

Medical electrical equipment. Lung ventilators. Technical requirements for public procurement

Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Видео:Аппарат ИВЛ Медпром ИВЛ/ВВЛ/ВЧп 4/40 #ПроСМП #ИВЛСкачать

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Видео:Клапан регулятор давления для VAV вентиляции, КРДВ-П для чистых помещенийСкачать

Аппараты искусственной вентиляции легких Технические требования для государственных закупок

Видео:Неинвазивная вентиляция: разница между CPAP и BiPAP, виды масок для вентиляции, титрование,настройкиСкачать

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «Независимый институт испытаний медицинской техники» (ЗАО «НИИМТ»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерапьного агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2014 г. № 56-ст

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 Термины и определения. 2

4 Технические требования, предъявляемые к поставщикам аппаратов искусственной вентиляции

легких, допустимые при государственных закупках. 4

6 Эксплуатационные документы, общие положения. 11

Приложение А (справочное) Дополнительные требования к содержанию эксплуатационных

Видео:Инструменты настройки ИВЛ Мазурок В.А.Скачать

ГОСТ P 55954-2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Аппараты искусственной вентиляции легких Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. Lung ventilators. Technical requirements for public procurement

Видео:Контур искусственной вентиляции легких с пассивным клапаном выдоха.Скачать

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования к аппаратам искусственной вентиляции легких (аппараты ИВЛ) и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок высокотехнологичного оборудования для государственных нужд ((1). (2) и (3)).

Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным закупкам высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для оказания высокотехнологичной медицинской помощи (И! и (5)).

Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования.

Настоящий стандарт устанавливает технические требования к аппаратам ИВЛ предназначенным для использования профессиональным оператором для тех пациентов, которые зависимы от аппаратной вентиляции, и для использования в интенсивной терапии в профессиональных медицинских учреждениях или для использования при транспортировании в пределах профессиональных медицинских учреждений.

1 Технические требования к Техническому заданию (ТЗ) разрабатываются заказчиком и должны соответствовать требованиям, установленным в Законе № 94-ФЗ (ч 2, ст 22, ч 2 ст 34) Технические требования к изделию в ТЗ определяют предмет размещения заказа на закупку высокотехнологичного медицинского оборудования и занимают ведущую позицию в составе конкурсной документации или документации об аукционе, так как имеют ряд специфических особенностей и подготавливаются по каждому лоту отдельно

Читайте также: Какие клапаны находятся в желудке

2 Технические требования в ТЗ — самая непостоянная часть документации, и в большинстве случаев строго индивидуальна Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике

3 Во избежание ошибок технические требования в ТЗ должны обязательно формироваться специалиста-ми-экспертами по предмету закупки, обладающими специальными знаниями или опытом работы с закупаемым высокотехнологичным медицинским оборудованием Специалист-эксперт должен уметь компетентно сформулировать технические требования заказчика, предъявляемые к ВМО, он несет персональную ответственность за обоснованность этих требований в ТЗ.

Видео:Мастер-класс. Обучение использованию НИВЛ: подбор модели аппарата,как легко настроить НИВЛСкачать

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты и нормативно-правовые акты:

ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования МЭК 60601-1-10:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к разработке контроллеров с физиологической обратной связью

ИСО 80601-2-55:2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к дыхательным газовым мониторам ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия) Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт. на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку

Видео:Обзор клапана переменного расхода воздуха VAV тип РРДР VEOX для систем вентиляцииСкачать

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аварийное впускное отверстие (emergency intake port): Обозначенное впускное отверстие газа, через которое подается газ, если подача свежего газа отсутствует или недостаточна.

3.2 аппарат искусственной вентиляции легких (ventilator): Аппарат, предназначенный для автоматического дополнения или полного обеспечения вентиляции легких пациента при подсоединении воздуховода к пациенту.

3.3 вздох (sigh): Периодическое дозированное увеличение подаваемого объема в одном или нескольких последовательных циклах искусственной вентиляции легких.

3.4 впускное отверстие газа (gas intake port): Отверстие, через которое газ поступает для использования пациентом.

3.5 входное отверстие высокого давления (high-pressure input port): Входное отверстие, через которое подается газ под давлением, превышающим 100 кПа.

3.6 входное отверстие низкого давления (low-pressure input port): Входное отверстие, через которое подается газ под давлением равным или не более 100 кПа.

3.7 выпускное отверстие (exhaust port): Отверстие, через которое отработанные газы выпускаются в атмосферу или в систему выведения анестетического газа.

3.8 высокотехнологичная медицинская помощь (high technology medical aid): Часть специализированной медицинской помощи, включающая в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью. в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и

методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники.

3.9 высокотехнологичное медицинское оборудование (highly technological medical equipment): Медицинское оборудование, специально предназначенное для оказания высокотехнологичной медицинской помощи.

3.10 давление в воздуховоде (airway pressure), Р^: Давление в отверстии для присоединения пациента.

3.11 дыхательный контур аппарата ИВЛ (ventilator breathing system), VBS: Пути для вдоха или выдоха, по которым протекает газ под дыхательным давлением и которые ограничены отверстиями, через которые поступает свежий газ. отверстием для присоединения пациента и выпускным отверстием.

3.12 задаваемый объем (delivered volume), V_M: Объем газа, подаваемого через отверстие для присоединения пациента во время фазы вдоха.

Примечание — Задаваемый объем также называется дыхательным объемом, если весь задаваемый объем проходит в дыхательный тракт пациента Часто этого не происходит в случае больших утечек через трахеальную трубку (как это происходит у новорожденных) или при неинвазивной искусственной вентиляции легких

3.13 защитное устройство (protection device): Часть или функция аппарата ИВЛ. которая без вмешательства оператора защищает пациента от опасных выходных параметров, связанных с некорректной доставкой энергии или веществ.

3.14 компонент, чувствительный к направлению потока (flow-direction-sensitive component): Компонент или принадлежность, через которые для обеспечения правильной работы или безопасности пациента, поток газа должен течь только в одном направлении.

3.15 максимальное предельное давление (maximum limited pressure). P_im m*,: Наибольшее давление в воздуховоде при нормальной эксплуатации или в условиях единичного нарушения.

3.16 максимальное рабочее давление (maximum wording pressure), m*.: Наибольшее давление в воздуховоде при нормальной эксплуатации во время фазы вдоха.

3.17 минимальное предельное давление (minimum limited pressure), Рим™: Наименьшее давление в воздуховоде при нормальной эксплуатации или при условии единичного нарушения.

3.18 оборудование мониторинга (monitoring equipment): Медицинское электрическое изделие или его часть, которое постоянно или периодически измеряет и индицирует для оператора значения переменных.

Читайте также: Регулировка клапанов ваз 2106 карбюратор своими руками по трамблеру

3.19 отверстие для ИВЛ вручную (manual ventilation port): Отверстие, к которому подсоединяется устройство для вентиляции вручную.

3.20 отверстие для присоединения пациента (patient-connection port): Отверстие дыхательного контура аппарата ИВЛ, предназначенное для подсоединения к воздуховодным устройствам.

3.21 положительное давление конца выдоха (positive end-expiratory pressure), PEEP: Положительное давление в воздуховоде в конце фазы выдоха.

3.22 свежий газ (fresh gas): Пригодный для дыхания газ. подаваемый в дыхательный контур аппарата ИВЛ

3.23 техническое задание (ТЗ) — раздел конкурсной документации, документации об аукционе или раздел запроса котировок, в котором государственный заказчик или уполномоченный орган в соответствии с Федеральным законом от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нунед» приводит описание предмета размещения заказа, указывая требования к качеству, техническим характеристикам товаров, работ, услуг, требования к их безопасности, к функциональным характеристикам (потребительским свойствам).

3.24 фильтр дыхательного контура (breathing system filter). BSF: Устройство, предназначенное для снижения попадания частиц, включая микроорганизмы, в дыхательный контур.

Видео:Аппаратная ИВЛ. Как настроить положительное давление конца выдоха (ПДКВ, PEEP) #ПроСМП #ИВЛСкачать

4 Технические требования, предъявляемые к поставщикам аппаратов искусственной вентиляции легких, допустимые при государственных закупках

Аппараты ИВЛ должны иметь:

— Регистрационное удостоверение ФСЗ;

— Сертификат или декларацию соответствия Росстандарта РФ.

Аппараты ИВЛ должны работать от питающей сети переменного тока с номинальным напряжением (220±22) В и частотой (50±0.5) Гц. Должна быть указана потребляемая мощность. При прерывании сетевого электропитания аппарат ИВЛ должен работать от встроенного и полностью заряженного аккумулятора. Условия работы внутреннего источника должны быть указаны в инструкции по эксплуатации.

Аппарат ИВЛ (и его отдельные компоненты, защитные устройства) должны быть работоспособны при подключении к источникам сжатых медицинских газов (источникам пневматического питания -кислород, воздух и т.д.) с дыхательным давлением от 250 до 600 кПа и не должны вызывать неприемлемые риски при условиях единичного нарушения вплоть до максимального давления 1000 кПа.

Времявзвешенный средний выходной поток (за 10 с) для каждого газа не должен быть более 60 л/мин при давлении 280 кПа при измерении на входном отверстии для газа.

4.2 Требования к составу аппарата

Состав аппарата должен допускать возможность изменения его конфигурации и позволять потребителю при заказе выбирать максимально удобный для себя вариант аппарата:

— аппарат состоит из электронного блока с цветным TFT-дисплеем и сенсорной панелью управления. дыхательного контура (для взрослого и для ребенка), системы увлажнения, тепловлагообмен-ника. смесителя газов, фильтров дыхательных контуров, дыхательных трубок масок для неинвазивной вентиляции, приспособления для подключения к клапану выдоха системы эвакуации дыхательной смеси, транспортной тележки;

— аппарат оснащается встроенным воздушным генератором потока и встроенными датчиками измерения потока дыхательной смеси:

— газовые соединители для всех частей аппарата, входных и выходных отверстий должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 53467 (ИСО 5356-1:2004);

— аппарат может оснащаться пульсоксиметрическим и капнометрическим устройствами и датчиками к ним. распылителем лекарственных средств (небулайзером).

4.3 Требования к функциям аппарата ИВЛ

Обеспечение возможности применения различных режимов вентиляции — принудительной (управляемой), вспомогательной, неинвазивной, сочетанной и адаптивной ИВЛ:

1) CMV/VCV — режим принудительной (управляемой) вентиляции лёгких с управлением по объему вдоха;

2) CMV/PCV — режим принудительной (управляемой) вентиляции лёгких с управлением по давлению вдоха:

3) VCV + Sigh («вздох») — периодическое раздувание легких;

4) CMV DC — режим принудительной (управляемой) вентиляции с управлением по давлению и гарантированным объёмом вдоха (режим двойного контроля) + компенсация утечек;

5) SIMV/VCV+PS — режим синхронизированной перемежающейся вспомогательной ИВЛ с управлением по объёму, потоковым триггером или триггером по давлению и с возможностью включения поддержки по давлению;

6) SIMV/PCV+PS — режим синхронизированной перемежающейся вспомогательной ИВЛ с управлением подавлению вдоха, потоковым триггером или триггером по давлению и с возможностью включения поддержки по давлению;

7) SIMV DC+PS — режим синхронизированной перемежающейся вспомогательной ИВЛ с двойным контролем, с поддержкой спонтанных вдохов и компенсацией утечки;

8) PCV VG — режим принудительной / вспомогательной вентиляции с управлением по объёму и ограничением максимального давления вдоха:

9) CPAP+PS (СРАР) — режим самостоятельного дыхания с постоянным положительным давлением;

10) режим ИВЛ самостоятельного дыхания с двухуровневым положительным давлением, (+PS) с возможностью поддержки давлением спонтанных вдохов (аналог BIPAP®);

11) NIV — режим неинвазивной вентиляции с определением утечек и их компенсации со всеми режимами ИВЛ;

12) PEEP — положительное давление конца выдоха (применяется в сочетании со всеми режимами ИВЛ);

13) адаптивная поддерживающая ИВЛ;

14) режим вентиляции по апноэ, запускается автоматически при остановке дыхания;

15) кратковременная оксигенация пациента с возвратом к прежнему значению Fi02;

16) небулайзер, синхронизированный со вдохом пациента.

Аппараты должны иметь возможность мониторирования насыщения крови кислородом (Sp02), концентрации углекислого газа выдоха (EtC02), величины сердечного выброса (СО).

Аппараты должны иметь возможность работы в автономном режиме и в режиме интеграции с информационной сетью реанимационного отделения.

Аппарат может иметь следующие контуры биологической обратной связи: по насыщению крови кислородом (Sp02), по концентрации углекислого газа выдоха (ЕЮ02). по величине сердечного выброса (СО) для обеспечения адаптивной поддерживающей ИВЛ. Каждый из биологических параметров в разрешенных врачом пределах должен оказывать корректирующее действие на конкретные параметры ИВЛ: насыщение крови кислородом — на концентрацию кислорода в дыхательной смеси; концентрация углекислого газа в легких — на величину давления в конце выдоха; величина или динамика сердечного выброса — на пиковое давление вдоха и частоту дыхания.

4.4 Аппарат ИВЛ должен иметь технические характеристики, приведенные в таблице 1.

Таблица 1 — Примерный перечень технических характеристик и значений

Диапазон допустимых значений

Диапазон регулирования дыхательного объема

с предельным отклонением ±20 мл в диапазоне от 10 до 200 мл;

Диапазон регулирования частоты вентиляции — в режиме CMV, SIMV

Диапазон регулирования положительного давления в конце выдоха, PEEP

Диапазон регулирования максимального давления вдоха

Диапазон регулирования концентрации кислорода в газовой смеси

Максимальное давление аппарата, ограничиваемое предохранительным клапаном

Регулировка пользователем значений длительности плато по отношению к длительности вдоха

Диапазон регулирования времени апноэ:

Диапазон допустимых значений

Диапазон регулирования чувствительности триггера

🎬 Видео

Аппарат ИВЛ Mindray SV600. Обзор характеристик и устройства ИВЛСкачать

В больницу №6 поступило десять аппаратов ИВЛСкачать