Где в пензе делают клапаны для сердца (8 видео)

Содержание

В Пензе оптимизировали производство протезов сердечных клапанов
Вечный двигатель. В Пензе впервые в мире начнут производство особых клапанов для сердца
Где в пензе делают клапаны для сердца
🔥 Видео

Видео:Эндоваскулярное протезирование аортального клапанаСкачать

В Пензе оптимизировали производство протезов сердечных клапанов

В Пензе на предприятии по производству медицинских изделий специалисты теперь в два раза быстрее делают уникальные протезы клапанов сердца. Процесс удалось ускорить меньше, чем за год, передает корреспондент ОТР Светлана Демина.

Пандемия коронавируса отразилась на работе пензенского медицинско-инженерного предприятия. Часть сотрудников пришлось перевести на удаленную работу. Но темпы производства не снижаются: рабочий процесс отлажен.

Компания производит искусственные сердечные клапаны, имплантируемые без остановки сердца. В месяц выпускают почти 40 таких изделий. Чтобы увеличить выработку, в 2020 предприятие вступило в национальный проект «Производительность труда и поддержка занятости».

Сергей Евдокимов, директор компании по производству клапанов для сердца ЗАО НПП «МедИнж»: «Эта программа привлекла нас тем, что в ней совмещено два направления по повышению производительности труда, это снижение межоперационных издержек и возможность получения кредита по европейским ставкам».

Недавно в компании наладили производство аортального протеза клапана, который можно имплантировать пациенту без сложного хирургического вмешательства. Врач делает небольшой надрез в области груди и через него доставляет протез прямо в работающее сердце.

Именно на участке, где производят это изделие, и решили отработать инструменты бережливого производства, предложенные экспертами федерального и регионального центров компетенций. Собрали рабочую группу, обучились, посмотрели на процесс под другим углом и нашли издержки.

К примеру, за полный цикл одно изделие проходит почти 15 километров. Это перемещения между отделами предприятия, где изготавливают комплектующие. Из-за этого время производства было длиннее чем, хотелось бы.

Сергей Сергеев, инженер-технолог: «У нас цикл всего изделия, законченного, составлял 58 дней. Это большое ожидание, большие запасы, время перемещения. За время работы с экспертами ФЦК мы проанализировали весь поток, выбрали эталонный участок, на который в первую очередь будем распространять все инструменты».

Менее, чем за год время производства удалось сократить вдвое. Конечная цель – тратить на полный цикл не более 50 часов. Соответственно, вырастет и месячная выработка, а это ещё больше спасённых жизней.

Владлен Базылев, главврач Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии: «Вот этих клапанов мы в год вставляем порядка 110 только в нашем центре. А ещё мы ездим по ряду центров, например, таких, как клиническая больница управделами президента. Наверное, плохую продукцию они не закупят, правда?»

К целевому показателю в пензенской компании планируют прийти через 3-4 месяца, а затем начнут применять полученные в рамках нацпроекта навыки и на других производственных линиях.

Видео:Протезирование аортального клапанаСкачать

Вечный двигатель. В Пензе впервые в мире начнут производство особых клапанов для сердца

Сотрудники пензенского научного предприятия «МедИнж» объявили об уникальном изобретении — клапанах для легочной артерии, которая располагается в сердце. До сих пор производства таких клапанов, как утверждают представители компании, не было нигде в мире.

Сердечные клапаны, хирургический шовный материал и другие «запчасти» для человека вот уже 20 лет разрабатывают и производят в Пензе. Эти клапаны, благодаря своей уникальности, есть в каждом кардиоцентре России и поставляются в более чем 20 зарубежных стран (около 30% продукции отправляют за границу).

Качественная кардиохирургия давно стала визитной карточкой Пензы. Кардиохирурги спасают жизни, а компания «МедИнж» дает им для этого инструменты. Например, сердечные клапаны для сложнейших операций. Этим клапанам нет аналогов во всем мире.

Клапаны в Пензе начали делать в 1994 году. Они и по сей день считаются основной продукцией научно-производственного предприятия, только теперь здесь производят еще и хирургический шовный материал. Подсчитано, что благодаря протезам клапанов сердца отечественные кардиохирурги смогли спасти 70 тыс. человеческих жизней. В Пензе больше 440 горожан живут с имплантатами производства «МедИнж».

Есть два вида сердечных клапанов — биологические и механические. У каждого вида есть свои плюсы и минусы. Одни быстро изнашиваются и требуют новой операции уже через 5 лет, другие заставляют жить на лекарствах.

Пензенские мастера изготовили принципиально новый вид клапана — будучи механическим (т. е. не изнашивающимся в течение жизни), он в то же время убирает необходимость принимать лекарства, подражая в этом биологическому. Вобрав себя лучшее от обоих видов, благодаря уникальному материалу углеситаллу сердечный клапан «МедИнжа» максимально приближен к настоящему. Интересно, что этот материал не производят ни в России, ни за рубежом. Нигде, кроме Пензы.

Читайте также: Какое масло залить в коробку ваз 2110 инжектор 8 клапанов

Эдуард Гончаров, главный технолог компании «МедИнж»: Мы изготовили новую конструкцию полнопроточного клапана, который максимально приближен к биологическому. Он полностью имитирует работу биологического клапана, но все негативные влияния исключены благодаря уникальному материалу углеситаллу. Углеситалл имеет низкий коэффициент трения и не изнашивается, потому что состоит из углерода на 99,99%. Углерод — составляющая человека, благодаря этому организм принимает материал за свой.

Губернатор Пензенской области Василий Бочкарев называет продукцию НПП «МедИнж» «запасными частями» для человека. Владимир Путин и Дмитрий Медведев отмечали работу компании во время посещения Сурского края.

Сейчас технологи, конструкторы и инженеры выпускают не только искусственные клапаны сердца, но и другие материалы для хирургии.

Александр Филиппов, главный конструктор ЗАО НПП «Мединж»: Когда берешь в руки клапан и знаешь, что его поставят человеку, что он будет жить с этим клапаном, то ощущения очень своеобразные. Это все чувствуется и переносится на изделие.

Эдуард Гончаров, главный технолог компании «МедИнж»: Мы выпускаем искусственные клапаны сердца, шовный хирургический материал для кардиохирургии и общей хирургии, а также идут новые разработки. Уже готовы опытные образцы в области ортопедии в тазобедренном суставе, локтевом и плечевом суставе. Разрабатываем коленный сустав, фаланги пальцев. Кейджи для позвоночных дисков и динамические межпозвоночные диски уже в серийном производстве.

Сосудистый хирург Евгений Немченко выполняет около 500 операций на открытом сердце в год.

Евгений Немченко, заведующий кардиохирургическим отделением № 1 г. Пензы: Если мы ставим механический клапан, то в 99% случаев выбираем пензенский. Цена клапана нас мало волнует. Для пациентов абсолютно все необходимое в кардиохирургических центрах делается бесплатно, а для нас гораздо важнее качество имплантата, ведь человеку с ним жить. Клапаны «МедИнж» нас устраивают вполне, потому что нисколько не уступают зарубежным. Они проходят такой жесткий отбор прежде, чем их «выпустят» в продажу. Проводятся испытания, в ходе которых выясняется, не сломается ли клапан при больших нагрузках. Грубо говоря, клапаны в ходе таких испытаний пробуют «сломать», если клапан выдержал, значит, годен, а если нет — его разберут и отправят на запасные части.

Были случаи, когда операцию на сердце делали в других городах, а благодарить за жизнь пациенты приезжали именно в «МедИнж», сказать спасибо, глядя в глаза пензенским конструкторам и технологам «запасных частей» человека.

Теперь, когда компания пересекла двадцатилетний рубеж своей истории, разрабатываются новые виды клапанов для легочной артерии.

Легочный клапан находится в сердце. Казалось бы, это всего лишь артерии диаметром не более 3 сантиметров. Однако для организма эти артерии очень важны: именно они переносят кровь с низким содержанием кислорода из сердца в легкие. В легких кровь насыщается кислородом и «отправляется» обратно, откуда разносится по всему телу. Пензенские инженеры разрабатывают максимально приближенный к оригиналу аналог этих артерий для реконструкции путей оттока крови.

Эдуард Гончаров, главный технолог компании «МедИнж»: Проблема сегодняшних имплантатов — быстрый износ, так как в изготовлении применяется пласстмасса. Клапаны могут быть биологическими и механическими. Плюс биологического клапана: не надо принимать лекарства, минус — через 5–10 лет клапан нужно менять. Обычно их ставят старым людям. Механический клапан не изнашивается, его ставят даже младенцам. Но придется всю жизнь принимать лекарства.

Мария Боброва, инженер-конструктор компании «МедИнж»: К легочным клапанам относятся гибкие полимерные протезы и модифицированные яремные вены крупного рогатого скота. Гибкие полимерные протезы будут называться «ЕвРос-МИ». Сейчас сами хирурги изготавливают эти протезы прямо на операции, что увеличивает время операций. Мы предоставим уже сшитые протезы. Места проколов у старых клапанов были протечные, а мы проклеиваем швы, что позволяет избежать протечности. Легочные клапаны попадут на операционный стол готовыми. Модифицированные яремные вены крупного рогатого скота — это уникальный комплекс, взятый у природы.

Читайте также: Запах бензина в салоне лада гранта 16 клапанов

Сейчас разработки готовят для регистрации.

Мария Боброва, инженер-конструктор компании «МедИнж»: В связи с тем что у Росздравнадзора появились новые требования, мы получим разрешение на клинические испытания не раньше, чем через полгода. С данными о результатах испытаний мы снова обратимся в Росздравнадзор. Но как только мы объявили о разработке, появились звонки от потенциальных клиентов.

Видео:Замена сердечного клапана: как продлить жизнь своего сердца?Скачать

Где в пензе делают клапаны для сердца

В настоящее время предприятие серийно выпускает следующие виды продукции :

протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенным и антибактериальным покрытием «МЕДИНЖ» ТУ-9444-006-27771122-2003. Регистрационное удостоверение, выданное Минздравом России № ФСР 2009/04482, Сертификат соответствия требованиям нормативных документов безопасности № РОСС RU. UM07.01067, выдан органом по сертификации Имплантатов для сердечно-сосудистой хирургии (Научный центр сердечно¬сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН);

экспортное исполнение клапана «МЕДИНЖ-2» с фирменным обозначением «CARDIAMED» сертифицировано на соответствие требованиям Приложения II, Раздела 4 Директивы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993г. о медицинских изделиях в органе по сертификации EUROCAT (Германия), ЕС-Сертификат № RQ 072711-114 от 28 09.2007г. При этом орган по сертификации EUROCAT удостоверил, что Система гарантии качества производства «Протеза клапана сердца «CARDIAMED» ЗАО НПП «МедИнж» соответствует требованиям Приложения II, Раздела 3 Директивы 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях. ЕС-Сертификат № RQ072711-II от 28.09.2007г.;

кольца протезы титаново-синтетические для аннулопластики , стерильные, в комплекте с держателями «МЕДИНЖ» ТУ9444-010-27771122-2005. Регистрационное удостоверение, выданное Минздравом России № ФС 02032005/2444-05. Сертификат соответствия требованиям ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 10993 № РОСС. RU. ИМ15. В01157, выдан органом по сертификации МИ ФГУ «НИИ трансплантологии и искусственных органов федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»;

кассеты с нитями хирургическими, стерильными , «МЕДИНЖ» ТУ9398-004-27771122-2004. Регистрационное удостоверение Минздрава России ФСР2008/03362 от 23.09.2008г. Сертификат соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 10993 №РОСС. RU. ИМ15.В01572 выдан органом по сертификации МИ ФГУ «НИИ трансплантологии и искусственных органов федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию».

иглы атравматические колющие и режущие , круглые, трехгранные, круглые с трехгранным острием и шпательной формой игольного наконечника, с нитями хирургическими, одноразовые, стерильные — ИА-01-«МЕДИНЖ» ТУ9398-0ОЗ-27771122-2004. Регистрационное удостоверение, выданное Минздравом России № ФСР2009/05302. Сертификат соответствия требованиям ГОСТ 19126, ГОСТ 26641 № РОСС. RU. ИМ15.В01389 выдан органом по сертификации МИ ФГУ «НИИ трансплантологии и искусственных органов федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»;

скальпели для сосудистой хирургии «МАНИ» Изготовитель: «МАНИ Инк.»,Япония
СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ:
ГОСТ 19126-2007 (р.5),ГОСТ Р 50331-92, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009,ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009,, ГОСТ Р 52770-2007, Сборника руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе мед. назначения
ДЕКЛАРАЦИЯ ПРИНЯТА НА ОСНОВАНИИ:
Рег. удостоверения № ФСЗ 2012/12221 от 24.05.2012г.; Протокол токсик. испытаний №№10578.011,10579.011 от 09.12.2011г.,
ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России, рег.№ РОСС RU.0001.21им33; Протокол испытаний №№ 12.2976-2.011, 12.2977-2.011 от 07.12.2011г., ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России, рег.№ РОСС RU.0001.21им33;

комплект изделий доставки стентов с катетерами баллонного расширения, для ангиопластики коронарных артерий, однократного применения, стерильный «КИСДС -МЕДИНЖ» ТУ 9398-009-2771122-2005. Регистрационное удостоверение, выданное Минздравом России № ФС 02032005/2290-05. Сертификат соответствия требованиям ГОСТР ИС010993, ГОСТ Р ИСО 10555-1, ГОСТ Р ИСО 10555-2, № РОСС RU.HM22.B00856, выдан Органом по сертификации МИ ЗАО «МЕДИТЕСТ»;

динамические эндопротезы межпозвоночных дисков «Эндокарбон» с принадлежностями, ТУ 944-002-76751996-2009, декларация о соответствии № РОСС RU ИМ22.ДОО336 выдана органом по сертификации ЗАО «Медитест», регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития №ФСР 2011/11758 от 25 августа 2011 года.

пластины ксеноперикардиальные стерильные «Кардиоплант» с принадлежностями , ТУ 9444-001-99509105-2009. Сертификат соответствия № РОСС RU.ИМ15.ВО1857 выдан органом по сертификации МИ ФГУ «НИИ трансплантологии и искусственных органов Федерального агентства по высотехнологичной медицинской помощи», регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № ФСР 2010/07629 от 05 мая 2010 года.

Потребителями продукции ЗАО НПП «МедИнж» являются лечебные учреждения, оказывающие высокотехнологичную и специализированную медицинскую помощь, кардиоцентры и другие медицинские учреждения России и СНГ. Предприятие имеет регистрационные удостоверения, выданные Министерствами здравоохранения стран СНГ о признании сертификата соответствия протеза клапана сердца «МЕДИНЖ» и разрешении на его реализацию на их территории от Киргизской Республики, Республики Казахстан, Республики Азербайджан, Республики Узбекистан, Республики Беларусь, Республики Молдова.

Читайте также: Регулировка сцепления приора 16 клапанов 2008 года

Уникальность продукции, выпускаемой предприятием, подтверждена многочисленными патентами на изобретения, выданными НПП «МедИнж» Российским агентством по патентам и товарным знакам.

Протез клапана сердца «МЕДИНЖ» в 1995 году был удостоен «Гран-При» на Всемирном салоне изобретений в г. Брюсселе «ЭВРИКА-95», а в 1996 году награжден серебряной медалью на выставке изобретений в г. Женеве.

Протез клапана сердца неоднократно становился лауреатом смотров-конкурсов по Программе Правительства РФ «Сто лучших товаров России», проводимых Госстандартом РФ, Академией проблем качества, РИА «Стандарты и качество» (2000г., 2002г., 2007г.).
В 2004 году ЗАО НПП «МедИнж» было удостоено Диплома за достижения в области высоких технологий, участвуя в выставках BT-XXI-2004 и BT-XXI-2005 в рамках Международного форума «Высокие технологии XXI века», проходивших в городе Москве.

Высокую оценку деятельности ЗАО НПП «МедИнж», уникальности выпускаемой продукции (ИКС), актуальности стратегических планов развития предприятия дал президент России В.В. Путин, посетивший предприятие в 2005 году, выступая на заседании президиума Госсовета по проблемам здравоохранения, состоявшегося 11 октября 2005 года.

Предприятие является лауреатом Национальной премии ТПП РФ в области предпринимательства «Золотой меркурий» в номинации «Малые инновационные предприятия». 2007 году присуждена премия Правительством РФ в области качества продукции и услуг, а также за внедрение высокоэффективных методов менеджмента качества.

Из общего количества механических искусственных клапанов сердца, имплантируемых в России, около 70% производится ЗАО НПП «МедИнж».
Предприятие является многократным лауреатом и дипломантом региональных смотров-конкурсов «За лучшие показатели качества».

Политика ЗАО НПП «МедИнж» в области качества.

В соответствии с целью деятельности предприятия его Политика направлена на обеспечение поставок точно в срок конкурентоспособных медицинских изделий, которые удовлетворяют потребителя по качеству, надежности, безопасности и отвечают требованиям контрактов, национальных и международных стандартов и норм или превосходят их.

ЗАО НПП «МедИнж» разрабатывает, производит, обеспечивает выходной контроль и реализует медицинским учреждениям неактивные Имплантируемые медицинские изделия для кардиохирургии, не стерильный и стерильный хирургический инструмент, стерильный расходный хирургический материал, стерильный расходный материал для ангиохирургии в соответствии с требованиями МС ИСО 13485 и Приложения П раздела 3 Директивы 93/42 ЕЕС.

Медицинские изделия ЗАО НПП «МедИнж» в соответствии с требованиями Директивы 93/42 ЕЭС «О медицинских изделиях» относятся к П, На, НЬ и Н! классам риска.

Медицинские изделия ЗАО НПП «МедИнж» должны соответствовать Российским законодательным требованиям и стандартам, а также требованиям Директивы 93/42 ЕЭС и европейским стандартам на соответствующую продукцию.

Предприятие обязуется соблюдать требования системы менеджмента качества предприятия, соответствующей требованиям МС ИСО 9001 и МС ИСО 13485, охватывающей следующие основные процессы ЗАО НПП «МедИнж»:
• Процессы менеджмента предприятия;
• Процессы управления качеством;
• Процессы обеспечения и управления ресурсами, включая персонал предприятия;
• Процессы создания продукции, включая процессы конструирования и разработки;
• Процессы производства продукции;
• Процессы метрологического обеспечения;
• Процессы материально-технического обеспечения деятельности предприятия;
• Процессы реализации продукции потребителям;
• Процессы обратной связи с потребителями.

Высшее руководство предприятия берет на себя ответственность за:
• обеспечение всех условий для достижения цепей, решения задач, реализуемых в процессах СМК;
• постоянное совершенствование и улучшение деятельности предприятия на основе объективной оценки
• эффективности системы менеджмента качества и в соответствии с требованиями МС ИСО 9004;
• определение конкретных функций и персональной ответственности за их выполнение — от Управляющего до
• рабочего, в целях воплощения принципа: обеспечение высокого качества — долг каждого работника предприятия;
• постоянное улучшение организационной структуры и методов, повышающих заинтересованность и ответственность
• рабочих, инженеров и руководителей за качество на всех стадиях деятельности предприятия.

«Политика в области качества. » обсуждена, одобрена персоналом предприятия и принята на заседании Совета Директоров ЗАО НПП «МедИнж».