В средствах массовой информации все чаще можно услышать предложения приобрести какое-либо изделие медицинского назначения, излечивающее, практически, от любых болезней. Но не все аппараты, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения в домашних условиях, оказывают сиюминутный эффект и, тогда потребителя начинают обращаться в Роспотребнадзор с просьбой защитить их от нерадивых продавцов. В связи с этим возникает необходимость поговорить на эту более подробно.
К изделиям медицинского назначения относятся:
- изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские;
- изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными;
- оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения;
- изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним;
- наборы реагентов и средств для диагностики;
- домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы);
- прочие медицинские материалы и средства.
В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу 01.09.2010, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе:
- изделия медицинского назначения;
- посуду для медицинских целей;
- предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
- очковую оптику и средства ухода за ней.
Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку; рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам); проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике); при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.
Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.
Видео:Реальные сроки годности шин. На что нужно обращать внимание.Скачать
Информация в обязательном порядке должна содержать:
- наименование товара;
- фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
- сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке,
- сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения с учетом особенностей конкретного вида товара,
- обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;
- сведения об основных потребительских свойствах товара;
- правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
- гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
- срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
- цену и условия приобретения товара.
Если в приобретаемом покупателем товаре устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом. Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными, изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи, линзы для коррекции зрения подлежат обязательной сертификации; соответствие изделий протезно-ортопедических и запасных частей к ним подтверждается декларацией о соответствии.
Читайте также: Шина грязевая 205 75 р15
В соответствии с п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:
- сертификат или декларация о соответствии;
- копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
- товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
Продажа товаров дистанционным способом — это продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащимся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.
Видео:Реальные сроки годности шин. Часть 2. Тест-драйв!Скачать
Данный вид торговли регулируется «Правилами продажи товаров дистанционным способом», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.02.2007 № 612.
Во-первых, необходимо подробно ознакомиться с информацией о товаре и его изготовителе, о назначении изделия, а также о правилах и условиях его эффективного и безопасного использования.
Информация о товарах доводится до сведения покупателя в технической документации, прилагаемой к товарам, на этикетках, путем нанесения маркировки или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.
Покупателю необходимо помнить, что он вправе отказаться от товара в любое время до его передачи, а после передачи товара — в течение 7 дней.
В случае, если информация о порядке и сроках возврата товара надлежащего качества не была предоставлена в письменной форме в момент доставки товара, покупатель вправе отказаться от товара в течение 3 месяцев с момента передачи товара.
Возврат товара надлежащего качества возможен в случае, если сохранены его товарный вид, потребительские свойства, а также документ, подтверждающий факт и условия покупки указанного товара. Отсутствие у покупателя указанного документа не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у данного продавца.
Покупатель не вправе отказаться от товара надлежащего качества, имеющего индивидуально-определенные свойства, если указанный товар может быть использован исключительно приобретающим его потребителем.
При отказе покупателя от товара продавец должен возвратить ему сумму, уплаченную покупателем в соответствии с договором, за исключением расходов продавца на доставку от покупателя возвращенного товара, не позднее чем через 10 дней с даты предъявления покупателем соответствующего требования.
Видео:Какой срок годности у автомобильных шин?Скачать
В случае если покупателю передается товар с нарушением условий договора, касающихся количества, ассортимента, качества, комплектности, тары и (или) упаковки товара, покупатель может не позднее 20 дней после получения товара известить продавца об этих нарушениях.
Если обнаружены недостатки товара, в отношении которого гарантийные сроки или сроки годности не установлены, покупатель вправе предъявить требования в отношении недостатков товара в разумный срок, но в пределах двух лет со дня передачи его покупателю, если более длительные сроки не установлены законами или договором.
При возврате товара ненадлежащего качества отсутствие у покупателя документа, подтверждающего факт и условия покупки товара, не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у продавца.
Читайте также: Датчик давления в шинах 2036832
Необходимо предостеречь покупателей: в сфере торговли дистанционным способом есть и честные, и добросовестные продавцы, но встречаются и мошенники. При этом очень важно не только знать свои потребительские права, но суметь распознать недобросовестного продавца.
Срок годности медицинских изделий. Особенности его подтверждения
Project Description
Одной из основных эксплуатационных характеристик медицинских изделий, влияющих на качество, безопасность и эффективность, является заявленный срок годности.
Видео:НИКОГДА НЕ СТАВИТЕ ШИНЫ КОТОРЫМ БОЛЕЕ 5 ЛЕТ . . .?Скачать
Заявленный срок годности медицинского изделия – это период времени, по истечении которого изделие считается непригодным для использования по назначению. Поэтому в течение данного периода медицинское изделие должно сохранять свои характеристики в пределах, установленных технической и эксплуатационной документацией.
При этом следует отметить, что понятия «заявленный срок годности» и «гарантийный срок» в общем случае не являются синонимами. Так, для многоразовых медицинских изделий заявленный срок годности, как правило, будет значительно превышать гарантийный, но только в период гарантийного срока потребитель обладает правом предъявить претензии производителю (поставщику) о выявленных недостатках.
Одновременно с этим для подавляющего большинства медицинских изделий, поставляемых в стерильном виде, и одноразовых медицинских изделий периоды заявленного срока годности и гарантийного срока будут совпадать.
В связи с этим заявленный срок годности имеет особое значение для медицинских изделий, поставляемых в стерильном виде и одноразовых медицинских изделий (бинты, бахилы, перчатки и пр.). При этом в процессе государственной регистрации медицинских изделий на данный момент обязательным является предоставление документов, подтверждающих заявленный срок годности только для стерильных медицинских изделий.
Также следует различать понятия срок службы и срок годности медицинского изделия!
Срок службы медицинского изделия – период, в течение которого изготовитель (исполнитель) обязуется обеспечивать потребителю возможность использования товара (работы) по назначению и нести ответственность за существенные недостатки, возникшие по его вине (п.1 ст. 5 Закона «О защите прав потребителей»).
Изготовитель обязан устанавливать срок службы товара длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного времени могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде.
Процесс подтверждения срока годности медицинского изделия в подавляющем большинстве случаев должен включать в себя как минимум следующие этапы:
- Определение характеристик, сохранение которых необходимо обеспечить в течение назначенного срока годности. Идеальным вариантом является тот, при котором отличия только что произведенного медицинского изделия от изделия, хранящегося в течение заявленного срока годности, отсутствуют. Если производитель сокращает объем проверки до определенных параметров (например, стерильности, усилия на разрыв), то исключение из объема проверки параметров должно быть обосновано в обязательном порядке.
- Отбор образцов медицинских изделий на проверку заявленного срока годности и их хранение на складе арбитражного хранения в контролируемых условиях, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией. Количество необходимых образцов рассчитывается из требуемого для испытаний количества умноженного на заявленный срок. Например, если заявленный срок годности составляет пять лет и для испытаний необходимо пять образцов, то на хранение необходимо отобрать не менее 25 образцов (по пять образцов будут испытываться ежегодно).
- Проведение испытаний изделий после окончания хранения в течение заявленного срока годности. Испытания, как правило, проводятся ежегодно. В случае, если изделие не проходит испытания, то заявленный срок годности не может превышать того, при котором в прошлый раз проведения испытаний не было отклонений от нормативных значений. То есть, если через 3 года хранения отклонений не было, а на 4 год изделие не соответствовало каким-либо характеристикам, то заявленный срок годности изделия не может превышать 3 лет.
Из указанных выше этапов, наибольшее количество вопросов вызывает этап хранения медицинских изделий на складе арбитражного хранения. Многие производители заявляют срок годности изделий до 5 лет. Это значит, что для подтверждения данного срока необходимо хранить изделия на протяжении 5 лет! Это увеличивает общий срок регистрации медицинского изделия на срок не менее 6 лет. Решить эту проблему можно несколькими способами. Поговорим о каждом поподробнее.
- Изначально заявить срок годности равный 1 году, после чего ежегодно увеличивать его на 1 год на основании результатов испытаний образцов медицинских изделий до достижения срока, необходимого производителю. Учитывая, что разработка медицинского изделия редко занимает менее года, подтверждение заявленного срока годности в 1 год не составляет проблем для производителя. К плюсам данного метода можно отнести относительно невысокую стоимость. Большим преимуществом также следует признать абсолютную прозрачность испытаний. Их проходят в реальном времени, изделия хранятся в контролируемых условиях, нет необходимости обосновывать какие-либо моменты, связанные с проведением испытаний. Минусом являются длительность испытаний и необходимость их ежегодного проведения до момента наступления заявленного срока годности.
- Провести испытания на ускоренное старение в климатической камере. Климатическая камера позволяет выдерживать образцы медицинских изделий в особых условиях температуры и влажности, что моделирует в течение сокращенного времени более длительный период старения в реальном масштабе. Как правило, 2‒4 недели хранения в климатической камере соответствуют 1 году хранения в реальности.
Читайте также: Держатель для шин легранд
Видео:Срок годности шинСкачать
Данный способ требует наличия методики проведения испытаний, в соответствии с которой они должны проводиться. Для некоторых медицинских изделий такие методики разработаны. Примером может служить ГОСТ Р 57402-2017 «Перчатки медицинские. Определение срока хранения», который регламентирует такую методику. Для большинства других изделий потребуется разработка методики силами производителя.
Таким образом, плюсом метода является относительно быстрое время получения результата – в пределах 5 месяцев для подтверждения 5-летнего заявленного срока годности. Однако метод содержит значительное число минусов и ограничений:
— высокая стоимость испытаний (необходимо оплачивать аренду климатической камеры на срок до 5 месяцев);
— для некоторых медицинских изделий установлены предельные сроки имитации ускоренных испытаний (для перчаток ‒ не более 3 лет);
— для большинства изделий имеется необходимость разработки и обоснования правильности методики проведения испытаний (в случае отсутствия утвержденных методик).
- Подтвердить эквивалентность используемой упаковочной системы, материалов и основных принципов действия нового изделия, изделию, для которого ранее заявленный срок годности был подтвержден. Например, если производитель ранее подтвердил заявленный срок годности для ложки Фолькмана, то возможно использовать полученные результаты испытаний для подтверждения заявленного срока годности гинекологических шпателей при условии, что изделия изготовлены из аналогичных материалов и их упаковка идентична (материалы, способы, упаковочное оборудование, параметры упаковывания и пр.).
Плюсами метода является максимально сжатые сроки получения результата (фактически испытания не требуются). Также это позволяет ощутимо снизить стоимость подтверждения срока годности. К минусам следует отнести необходимость подтверждения эквивалентности изделий и упаковочных систем – в некоторых случаях эксперты регистрирующего органа могут не согласиться с обоснованием эквивалентности и потребуют проведения натурных испытаний.
Выбор метода подтверждения заявленного срока годности будет зависеть от множества факторов: самого срока, медицинского изделия, упаковочной системы, бюджета проведения испытаний, наличия у производителя аналогичных изделий с подтвержденным сроком годности. Все эти моменты следует учитывать при выборе и планировании оптимального способа подтверждения.
Результаты проверки заявленного срока годности, как правило, оформляются в виде протокола и могут включаться в протокол валидации упаковки. Это определяется тем, что в процессе валидации упаковки в числе прочего должна подтверждаться ее способность сохранять характеристики медицинского изделия в течение заявленного срока годности.
Наши специалисты готовы проконсультировать Вас по всем вопросам, связанным c подтверждением заявленного срока годности, подобрать оптимальный способ подтверждения и оформить протокол проверки в соответствии с требованиями, предъявляемыми нормативными документами, испытательными лабораториями и регистрирующим органом (Росздравнадзором).
Видео:Срок годности покрышекСкачать
Вы можете связаться с нами любым удобным способом или оставить заявку на обратный звонок.
- Свежие записи
- Нужно ли менять пружины при замене амортизаторов
- Скрипят амортизаторы на машине что делать
- Из чего состоит стойка амортизатора передняя
- Чем стянуть пружину амортизатора без стяжек
- Для чего нужны амортизаторы в автомобиле
📹 Видео
ШИНЫ НЕ БУДУТ ТРЕСКАТЬСЯ ЕСЛИ СДЕЛАТЬ ТАКСкачать
Определяем срок годности шинСкачать
Как понять, когда протектор износился и шины пора менятьСкачать
Старые шины!!! Сроки годности шин. Часть 1.Скачать
Срок хранения автомобильных шинСкачать
Что нужно знать о старении зимних шин. Сравниваем 3-х летнюю шину с новой.Скачать
Как определить ресурс пробега новой шины | Сколько ходят шины | Когда надо менять шиныСкачать
Срок эксплуатации шин, 17 лет - не предел!Скачать
Срок годности шин. Как Мосавтошина кидает покупателейСкачать
Возраст шин, дата изготовления. Кто-то торгует старьём?Скачать
Дата производства шин: стоит ли смотреть на возрастСкачать
Как хранить шины - правильно? Мифы и легенды о хранении шин.Скачать
Хранение шин. 3 основных правила.Скачать
Шины для иммобилизации - обзор и сравнениеСкачать
