Шина дитерихса регистрационное удостоверение

Комплект шин транспортных КШТ по ТУ 9398-005-58379990-2014 Состав: 1. Бинт марлевый медицинский нестерильный, размер 7 м &#215, 14 см — 120 шт., (Бинты марлевые медицинские нестерильные 7 м &#215, 14 см, РУ № ФСР 2007/00431, производства ООО «Балтийская медицинская компания», Россия) или (Бинты марлевые медицинские нестерильные 7 м &#215, 14 см, РУ № ФСР 2007/01317, производства ООО «ЭВТЕКС», Россия) или (Бинты марлевые медицинские нестерильные 7 м &#215, 14 см, РУ № ФСР 2010/09194, производства АОЗТ «Фабрика медицинских изделий и материалов «Ника», Россия) или (Бинты марлевые медицинские нестерильные 7 м &#215, 14 см, РУ № ФСР 2011/12237, производства ООО «Фарм-Глобал», Россия) или (Бинты марлевые медицинские нестерильные 7 м &#215, 14 см, РУ № ФСР 2012/12990, производства ООО «Компания «Бинт и вата», Россия) или (Бинты марлевые медицинские нестерильные 7 м &#215, 14 см, РУ № ФСР 2008/03792, производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия) или (Бинт марлевый медицинский нестерильный «Амелия», размер 7 м &#215, 14 см, РУ № ФСР 2007/01006, производства ЗАО «Гигровата-Санкт-Петербург», Россия), 2. Бинт эластичный трубчатый медицинский типа «Ретеласт» № 7, 95 мм (для головы), в бобине 1 кг — 0,05 кг, (Бинт эластичный трубчатый медицинский БЭТМ-ЛПП: №7 для фиксации повязок на голове, груди, тазе и животе, РУ № ФСР 2011/11826, производства ООО «ЛПП ФАРМ», Россия) или (Бинты медицинские нестерильные эластичные фиксирующие трубчатые сетчатые по ГОСТ 51219-98, РУ № РЗН 2013/1077, производства ООО «УПС», Россия) или (Бинты медицинские эластичные сетчато-трубчатые фиксирующие по ТУ 9393-005-72041950-2011, РУ № ФСР 2011/11509, производства ООО «АЛЬМЕД», Россия), 3. Вата медицинская нестерильная по 0,25 кг — 2 кг, (Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная по ТУ 9393-004-31039208-2012, РУ № РЗН 2013/229, производства ЗАО «Фабрика «Ника», Россия) или (Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная и нестерильная, хлопковая и хлопко-вискозная по ГОСТ 5556-81, РУ № ФСР 2009/06567, производства ЗАО «Фабрика «Ника», Россия) или (Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная и нестерильная, товарный знак «Вариант», РУ № ФСЗ 2012/12492, производства Совместное ООО «Медватфарм», Беларусь) или (Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая стерильная и нестерильная по ГОСТ 5556-81, РУ № ФСР 2010/07841, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия) или (Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81, РУ № ФСР 2008/03337, производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», Россия) или (Вата медицинская льняная гигроскопическая хирургическая нестерильная «Агропромышленная корпорация «Вологодчина» по ТУ 9393-001-87151118-2013, РУ № РЗН 2014/2055, производства ООО «АПК «Вологодчина», Россия) или (Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопко-полиэфирная нестерильная по ТУ 9393-004-44881728-2008, РУ № РЗН 2014/2133, производства ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика», Россия) или (Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая (100% ХВ) стерильная и нестерильная по ГОСТ 5556-81, РУ № ФСР 2008/03793, производства ООО «ИНГАКАМФ», Россия) или (Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная и нестерильная по ГОСТ 5556-81, РУ № ФСР 2010/08600, производства ООО «СибирьФарм», Россия) или (Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная и нестерильная по ГОСТ 5556-81, РУ № ФСР 2011/12372, производства ООО ПКФ «Развитие», Россия), 4. Косынка медицинская перевязочная 155&#215,80 см (треугольная) — 10 шт., (Повязка разгружающая для верхней конечности «косынка» (правая, левая) ПВК, РУ № ФСР 2010/09737, производства ЗАО «НПЦ «ОГОНЕК», Россия) или (Разгружающая повязка для верхней конечности «Косынка» ПР-01, РУ № ФСР 2009/05927 производства ФГУП «Ростовское ПрОП» Минздравсоцразвития России», Россия) или (Косынка фиксации верхних конечностей «КФК-Медтехника», РУ № ФСР 2010/0648, производства ЗАО «Медтехника», Россия) или (Повязка из эластичного полотна косыночного типа для фиксации предплечья К-Трио-МИД, РУ № ФСР 2011/10261, производства ООО «Интерлин», Россия), 5. Комплект для иммобилизации шейного отдела позвоночника — 3 шт., (Комплект шин для иммобилизации шейного отдела позвоночника типа Шанца ВШ, РУ № ФСР 2010/08382, производства ООО «Медикон», Россия) или (Комплекты шин транспортных складных по ТУ 9438-016-43018878-2005, РУ № ФСР 2010/08612, производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия) или (Фиксатор медицинский для шейного отдела позвоночника по ТУ 9398-004-66214010-2010, РУ № ФСР 2011/10608, производства ООО Торговый Дом «Ланатти», Россия) или (Шина-воротник транспортная иммобилизационная для взрослых ШТИвв-0, Шина-воротник транспортная иммобилизационная однократного применения для взрослых ШТИвв-03, РУ № ФСР 2012/13255, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия), 6. Шина транспортная для иммобилизации нижних конечностей Дитерихса (модернизированная) — 20 шт., (Шина для фиксации бедра с тракцией типа Дитерихса ШД-01-«Омнимед», РУ № ФСР 2007/00673, производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия) или (Шина тракционная складная ШТС-01-«МЕДПЛАНТ» по ТУ 9438-018-52777873-2015, РУ № РЗН 2016/3815, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия), 7. Шина транспортная лестничная — 40 компл., (Шины транспортные проволочные лестничные для иммобилизации переломов костей верхних и нижних конечностей ШПЛ по ТУ 9438-145-01894927-00, РУ № ФСР 2010/08207, производства ФГУП «ЦИТО», Россия) или (Комплект шин транспортных лестничных КШЛ-«Омнимед» по ТУ 9438-031-43018878-2012, РУ № ФСР 2012/14106, производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия) или (Комплект шин транспортных лестничных КШТЛ-МП-01 по ТУ 9438-005-52777873-2009, РУ № ФСР 2009/04860, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия) или (Комплект шин многократного применения КШТИ-01-«Медплант», РУ № ФСР 2012/13255, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия) или (Комплект шин однократного применения пластиковые КШТИ-03-«Медплант», РУ № ФСР 2012/13255, производства ООО «МЕДПЛАНТ», Россия), 8. Паспорт, СМАН.051.000.000.000 ПС — 1 шт., 9. Короб картонный усиленный, тип 1, СМАН.024.001.000.000 — 3 шт., 10. Транспортная тара 1/3, СМАН.024.001.800.000 — 1 шт., 11. Транспортная тара 2/3, СМАН.024.001.800.000 — 1 шт., 12. Транспортная тара 3/3, СМАН.024.001.800.000 — 1 шт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО «Спецмедтехника», 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20, лит. А, пом. 25Н

ООО «Спецмедтехника», 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20, лит. А, пом. 25Н

Место производства медицинского изделия

194044, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная, д. 20, лит. А, пом. 25Н

Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2494

Вид медицинского изделия: 279960

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190

Приказом Росздравнадзора от 15.12.2017. № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Видео:Шина ДитерихсаСкачать

Реестр зарегистрированных медицинских изделий

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

Комплект шин полимерных иммобилизационных вакуумных «НПФ-Медтехника» по ТУ 9438-005-38140643-2012 Комплекты шин полимерных иммобилизационных вакуумных «НПФ-Медтехника», в следующих исполнениях: 1. Комплект шин иммобилизационных вакуумных для детей ВШДм-2 «НПФ-Медтехника», в составе: — шина полимерная иммобилизационная вакуумная «НПФ-Медтехника»-НДм, — шина полимерная иммобилизационная вакуумная «НПФ-Медтехника»-ВДм, — насос вакуумный ручной, — сумка транспортная. 2. Комплект шин иммобилизационных вакуумных для детей ВШДс-2 «НПФ-Медтехника», в составе: — шина полимерная иммобилизационная вакуумная «НПФ-Медтехника»-УВНс, — шина полимерная иммобилизационная вакуумная «НПФ-Медтехника»-ВДс, — насос вакуумный ручной, — сумка транспортная. 3. Комплект шин иммобилизационных вакуумных для взрослых ВШВ-2 «НПФ-Медтехника», в составе: — шина полимерная иммобилизационная вакуумная «НПФ-Медтехника»-НВ, — шина полимерная иммобилизационная вакуумная «НПФ-Медтехника»-УВНс, — насос вакуумный ручной, — сумка транспортная.

Читайте также: Правильное давление воздуха шин

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО «НПФ «Медтехника», 198516, Россия, Петергоф, ул. Фабричная, д.1

ООО «НПФ «Медтехника», 198516, Россия, Петергоф, ул. Фабричная, д.1

Место производства медицинского изделия

198516, Россия, Петергоф, ул. Фабричная, д.1

Номер регистрационного досье № РЗН 2013/243

Вид медицинского изделия: 298730

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 3820

Приказом Росздравнадзора от 04.04.2013. № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

Видео:ШИНА ДИТЕРИХСА ПЕРЕЛОМ БЕДРАСкачать

Реестр зарегистрированных медицинских изделий

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 14.10.2010 № ФСЗ 2010/08002

Ортезы ORTEX для консервативного лечения и реабилитации верхних конечностей (см. Приложение на 1 листе) 1. ORTEX 02 — фиксирующая шина локтевого сустава. 2. ORTEX 07(длина 17 см) — фиксирующий ортез запястья. 3. ORTEX 07 (длина 22 см) — фиксирующий ортез запястья. 4. ORTEX 07 (длина 28 см) — фиксирующий ортез запястья. 5. ORTEX 012 — ортез для закрепления ключицы, плечевого сустава. 6. ORTEX 013 — ортез для закрепления ключицы, плечевого сустава. 7. ORTEX 014 -ортез плечевой кости. 8. ORTEX 016А — набор шин для фиксации пальцев руки. 9. ORTEX 016F — набор шин для фиксации пальцев руки. 10. ORTEX 017 — лента ЭПИ. 11. ORTEX 019 — ортез пальцев руки. 12. ORTEX 020 — ортез пальцев руки. 13. ORTEX 021 — ортез для запястья и руки. 14. ORTEX 022 — ортез пальцев руки. 15. ORTEX 023 — бандаж поддержки руки. 16. ORTEX 025 — ортез для закрепления ключицы, плечевого сустава. 17. ORTEX 028 — фиксирующий ортез запястья и пальцев руки.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ЗАО «МЕДОРТЕКС», 115211, Россия, 115211, г. Москва, ул. Борисовские пруды, д. 6, корп. 2

ООО «ОРТЕКС», Чешская Республика, ORTEX, spol., s.r.o., , Чешская республика, Дальнее зарубежье, L.Vachy 173, 760 01 Zlin, &#268,esk&#225, Republika

Место производства медицинского изделия

Чешская республика, , L.Vachy 173, 760 01 Zlin, &#268,esk&#225, Republika

Номер регистрационного досье № ФСЗ 2010/08002

Вид медицинского изделия: см. приложение

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9600

Приказом Росздравнадзора от 14.10.2010. № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

Видео:Техника иммобилизации нижней конечности «шина Дитерихса»Скачать

Реестр зарегистрированных медицинских изделий

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 17.08.2010 № ФСР 2010/08612

Комплекты шин транспортных складных по ТУ 9438-016-43018878-2005 в следующих исполнениях (см.приложение на 2 листах): Комплект шин транспортных складных с креплениями детских ( для детей до 3 лет) КШТСд-1-НН: — повязка косыночная ПКд, — шина для верхней конечности ШС-1-01, — шина для нижней конечности ШС-1-02. Комплект шин транспортных складных с креплениями детских ( для детей до 3 лет) КШТСд-1М-НН: — повязка косыночная ПКд, — шина для верхней конечности ШС-1М-01, — шина для нижней конечности ШС-1М-02. Комплект шин транспортных складных с креплениями детских ( для детей от 3 до 7 лет) КШТСд-2-НН: — повязка косыночная ПКд, — шина для верхней конечности ШС-2-01, — шина для нижней конечности ШС-2-02. Комплект шин транспортных складных с креплениями детских ( для детей от 3 до 7 лет) КШТСд-2М-НН: — повязка косыночная ПКд, — шина для верхней конечности ШС-2М-01, — шина для нижней конечности ШС-2М-02. Комплект шин транспортных складных с креплениями детских ( для детей от 7 до 12 лет) КШТСд-3-НН: — повязка косыночная ПКс, — шина для верхней конечности ШС-3-01, — шина для нижней конечности ШС-3-02. Комплект шин транспортных складных с креплениями детских ( для детей от 7 до 12 лет) КШТСд-3М-НН: — повязка косыночная ПКс, — шина для верхней конечности ШС-3М-01, — шина для нижней конечности ШС-3М-02. Комплект шин транспортных складных с креплениями для взрослых (средних) КШТСв-С-НН: — повязка косыночная ПКс, — шина для верхней конечности ШС-4-01, — шина для нижней конечности ШС-4-02. Комплект шин транспортных складных с креплениями для взрослых (средних) КШТСв-СМ-НН: — повязка косыночная ПКс, — шина для верхней конечности ШС-4М-01, — шина для нижней конечности ШС-4М-02. Комплект шин транспортных складных с креплениями для взрослых (больших) КШТСв-Б-НН: — повязка косыночная ПКб, — шина для верхней конечности ШС-5-01, — шина для нижней конечности ШС-5-02. Комплект шин транспортных складных с креплениями для взрослых (больших) КШТСв-БМ-НН: — повязка косыночная ПКб, — шина для верхней конечности ШС-5М-01, — шина для нижней конечности ШС-5М-02. Комплект шин-воротников транспортных с прокладкой из синтетического материала КШВТ-НН: — шина воротник транспортная ШВТ-М, — шина воротник транспортная ШВТ-L, — шина воротник транспортная ШВТ-XL, — шина воротник транспортная ШВТ-XXL.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО ППИЦ «Омнимед», 603054, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Вождей Революции, д. 5 А, кор. 2

ООО ППИЦ «Омнимед», 603054, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Вождей Революции, д. 5 А, кор. 2

Место производства медицинского изделия

603054, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Вождей Революции, д. 5 А, кор. 2

Номер регистрационного досье № ФСР 2010/08612

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 3820

Приказом Росздравнадзора от 17.08.2010. № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

Видео:Транспортная иммобилизация шиной ДитерихсаСкачать

Шина дитерихса регистрационное удостоверение

Видео:Наложение шины Крамера на плечевую костьСкачать

РУ № ФСР 2011/12870 от 30 декабря 2011 года

Обладая обширным опытом по оказанию услуг в сфере регистрации медицинских изделий мы предоставляем нашим заказчикам оптимальные условия и стоимости на оказываемые услуги.

Видео:Стандарт «Техника наложения шины Крамера на предплечье»Скачать

ЛЕНТА СОБЫТИЙ

Видео:Шины для иммобилизации - обзор и сравнениеСкачать

БЫСТРЫЕ ССЫЛКИ

Видео:Шина Крамера при переломе голениСкачать

НАШИ КОНТАКТЫ

115487; город Москва
улица Нагатинская 16

+7 (495)-199-72-57
с 10:00 до 20:00 (МСК)

Info@goszdravnadzor.ru
для входящих запросов

Понедельник – Пятница
с 10:00 до 20:00 (МСК)

© 2011-2021 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности

Читайте также: Камера для шины r16 автомобиля

Это испытания медицинского изделия на наличие веществ, вызывающих повышение температуры тела.

Это исследования для определения воздействия медицинских изделий или материалов на кровь или ее компоненты при контакте.

• Термический – паровая и воздушная (сухожаровая) стерилизация;
• Химический – газовая стерилизация или стерилизация химическими растворами (стерилянтами);
• Плазменный – стерилизация плазмой перекиси водорода;
• Радиационный – стерилизация путем облучения ионизирующим облучением;
• Метод мембранных фильтров – фильтрация через мембраны, размер пор которых настолько мал, что микроорганизмы и их покоящиеся формы (споры, цисты) задерживаются мембраной. Метод применяется для получения небольшого количества стерильных растворов, качество которых может резко ухудшиться при действии других методов стерилизации (например, селективные питательные среды).

Аппараты для гемодиализа; аппараты для гемосорбции; аппараты для лимфосорбции; аппараты искусственного кровообращения; другие изделия, замещающие жизненно важные органы; литотрипторы; кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые; устройства для инфузии и переливания крови; протезы кровеносных сосудов; контрацептивы внутриматочные; протезы клапанов сердца; имплантаты; эндопротезы.

Измерители пульса и сердечных сокращений; пульсоксиметры; кардиоанализаторы; мониторы для палат интенсивной терапии, в том числе прикроватные мониторы; реографы; плетизмографы; электрокардиографы одноканальные и многоканальные; электрокардиоскопы; электроэнцефалографы; аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов); аппараты гамма-терапевтические; аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза; дефибрилляторы; инкубаторы неонатальные; комплексы кардиореанимационные; аппараты для электрофореза; установки для радиоиммунологических исследований; аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические; изделия для соединения костей; передвижные медицинские комплексы; рентгеновская пленка; рентгеновские кассеты; средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.

Аудиометры; лабораторная техника; перевязочные специальные средства; спирометры; тепловизоры; электромиографы; жесткие и гибкие эндоскопы; эхоофтальмоскопы; эхосинускопы; аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии; аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные); газоанализаторы и увлажнители; кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы; слуховые аппараты; облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света; хирургические отсасыватели; дезинфекционные камеры; бактерицидные облучатели; линзы очковые и контактные; диализаторы и магистрали кровопроводящие; контейнеры для хранения и транспортировки крови; материалы пломбировочные: цементы, пластмасса, композиты.

Измерители артериального давления неавтоматизированные; звукореактотесторы; микроскопы; приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения; наборы пробных очковых линз и призм; некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения; стетофонендоскопы; медицинские весы; неинвазивные электроды; медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел; некоторые изделия из стекла, полимеров; расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов); ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными; разовые постельные принадлежности; перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями; фиксирующие повязки и приспособления.

Комплект документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Обычно включает в себя конструкторскую, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний и т.д.

Стоимость оформления данного сертификата составляет 20 000 рублей.

Medical devices are any instruments, apparatus, devices, equipment, materials and other products used for medical purposes separately or in combination with each other, as well as together with other accessories necessary for the use of these products for their intended purpose, including special software, and intended by the manufacturer for the prevention, diagnosis, treatment and medical rehabilitation of diseases, monitoring the state of the human body, conducting medical research, restoration, replacement, changes in the anatomical structure or physiological functions of the body, preventing or terminating pregnancy, the functional purpose of which is not realized by pharmacological, immunological, genetic or metabolic effects on the human body. Medical devices can be recognized as interchangeable if they are comparable in functionality, quality and technical characteristics and can replace each other.

The probable frequency of the hazard or the probable increase in the severity of the condition from the harm caused.

Non-automated blood pressure meters; sound reactors; microscopes; devices for the study of binocular and stereoscopic vision; sets of trial spectacle lenses and prisms; some types of general dental and surgical instruments; medical scales; non-invasive electrodes; medical equipment in terms of manual and hydraulic hospital beds, operating tables, armchairs, dental chairs; some products made of glass, polymers; consumables (paper tapes for registration of processes, disposable electrodes and some reagent kits); a range of medical devices used for hygienic, diagnostic and therapeutic purposes, as well as for patient care; disposable bedding; dressings, except for special and with increased requirements; fixing bandages and devices.

Audiometers; laboratory equipment; dressing special means; spirometers; thermal imagers; electromyographs; rigid and flexible endoscopes; echoophthalmoscopes; echosinuscopes; UHF, UHF, EHF, LF magnetotherapy and laser therapy devices; ventilators (stationary and portable); gas analyzers and humidifiers; oxygen equipment, including oxygen inhalers; Hearing Aids; irradiators ultraviolet, infrared and polarized light; surgical aspirators; disinfection chambers; bactericidal irradiators; spectacle and contact lenses; dialyzers and blood lines; containers for storing and transporting blood; filling materials: cements, plastics, composites.

Pulse and heart rate meters; pulse oximeters; cardioanalyzers; monitors for intensive care wards, including bedside monitors; rheographers; plethysmographs; single-channel and multi-channel electrocardiographs; electrocardioscopes; electroencephalographs; devices and complexes for topical diagnostics (except for rigid and flexible endoscopes, echo-ophthalmoscopes, echosinuscopes); gamma therapy devices; devices for intravenous and inhalation anesthesia; defibrillators; incubators are neonatal; cardiac resuscitation complexes; apparatus for electrophoresis; installations for radioimmunological research; electrical, cryo and laser surgical devices; products for connecting bones; mobile medical complexes; X-ray film; X-ray cassettes; dressings with increased requirements, including non-woven materials, for burns and other lesions.

Devices for hemodialysis; devices for hemosorption; devices for lymphosorption; heart-lung machines; other products that replace vital organs; lithotripters; pacemakers, including implantable; devices for infusion and blood transfusion; blood vessel prostheses; intrauterine contraceptives; heart valve prostheses; implants; endoprostheses.

• Correction of technical documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
• Correction of operational documentation in accordance with the requirements of Roszdravnadzor;
• Creation of a template and verification of documents based on the results of qualification tests;
• Creation of a template and verification of the risk management file;
• Creation of a template and verification of a non-residential premises lease agreement (non-residential premises ownership agreement);
• Creation of a template and verification of the sterilization process validation report (if the medical device is sterile);
• Creation of a template and verification of information on regulatory documents;
• Creation of a template and verification of an application for registration of a medical device with Roszdravnadzor;
• Creation of a template and verification of a power of attorney from the manufacturer to a company representative (Applicant);
• Search for similar medical devices in the Roszdravnadzor register;
• Search (or writing) scientific and clinical data on the use of the product;
• Checking information about indications, contraindications and possible side effects, taking into account information about analogues and scientific data;
• Creation of a template and verification of a comparison table of similar products with the registered product for certification in a technical laboratory.

• Carrying out technical tests (Technical laboratory);
• Verification of protocols based on the results of technical tests;
• Making changes to the protocols based on the results of technical tests (if necessary);
• Conducting toxicological studies (Toxicological laboratory);
• Verification of protocols based on the results of toxicological studies;
• Making amendments to the protocols based on the results of toxicological studies (if necessary);
• Formation of the initial set of registration dossier (SRD).

• Conducting clinical trials in a medical organization;
• Verification of documents based on the results of clinical trials;
• Making changes to documents based on the results of clinical trials (if necessary);
• Creation of a template and verification of an application for state registration of a medical device;
• Formation of a complete set of registration dossier (SRD);
• Scanning documents;
• Submission of SRD to Roszdravnadzor with the assignment of an incoming number;
• Obtaining a registration certificate for a medical device from Roszdravnadzor;
• Transfer of documentation to the Customer.

Читайте также: Глобэкс шины в иркутске

Совокупность нормируемых свойств медицинского изделия, обеспечивающих предотвращение вреда при применении этого медицинского изделия.

Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.

Потенциальный источник вреда.

Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.

Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.

Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.

Медицинские изделия, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п.
Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования.
Одноразовые хирургические инструменты используют однократно, после чего их утилизируют.
Многоразовые хирургические инструменты могут быть использованы после проведения соответствующих процедур (например после стерилизации).

Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.

Активное медицинское изделие, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.

Медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.

Инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.

Инвазивное медицинское изделие, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).

Медицинское изделие, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.

Медицинское изделие, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 суток.

Медицинское изделие, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 суток.

Медицинское изделие, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 минут.

Предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

• Проведение клинических исследований в медицинской организации;
• Проверка документов по результатам клинических исследований;
• Внесение правок в документы по результатам клинических исследований (при необходимости);
• Создание шаблона и проверка заявления о государственной регистрации медицинского изделия;
• Формирование полного комплекта регистрационного досье (КРД);
• Сканирование документов;
• Подача КРД в Росздравнадзор с присвоением входящего номера;
• Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие в Росздравнадзоре;
• Передача документации Заказчику.

• Проведение технических испытаний (Техническая лаборатория);
• Проверка протоколов по результатам технических испытаний;
• Внесение правок в протоколы по результатам технических испытаний (при необходимости);
• Проведение токсикологических исследований (Токсикологическая лаборатория);
• Проверка протоколов по результатам токсикологических исследований;
• Внесение правок в протоколы по результатам токсикологических исследований (при необходимости);
• Формирование первоначального комплекта регистрационного досье (КРД).

• Корректировка технической документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
• Корректировка эксплуатационной документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
• Создание шаблона и проверка документов по результаты квалификационных испытаний;
• Создание шаблона и проверка файла менеджмента риска;
• Создание шаблона и проверка договора аренды нежилых помещений (договора собственности нежилых помещений);
• Создание шаблона и проверка отчета о валидации процесса стерилизации (если медицинское изделие стерильное);
• Создание шаблона и проверка сведений о нормативной документации;
• Создание шаблона и проверка заявления о регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
• Создание шаблона и проверка доверенности от производителя на представителя компании (Заявителя);
• Поиск аналогичных медицинских изделий в реестре Росздравнадзора;
• Поиск (либо написание) научных и клинических данных о применении изделия;
• Проверка сведений о показаниях, противопоказаниях и возможных побочных эффектах с учетом сведений об аналогах и научных данных;
• Создание шаблона и проверка таблицы сравнения аналогичных изделий с регистрируемым изделием для заверения в технической лаборатории.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

• Свежие записи
  • Нужно ли менять пружины при замене амортизаторов
  • Скрипят амортизаторы на машине что делать
  • Из чего состоит стойка амортизатора передняя
  • Чем стянуть пружину амортизатора без стяжек
  • Для чего нужны амортизаторы в автомобиле

  
  

  источники:

  https://fasad-adelante.ru/shina-diterihsa-registratsionnoe-udostoverenie

  🔥 Видео

  Первая помощь: шина на бедроСкачать

  

  Наложение шины Крамера на голеньСкачать

  

  Первая помощь: шина на предплечье, косынкаСкачать

  

  Шина Крамера при переломе бедраСкачать

  

  Порядок получения Регистрационного Удостоверения (РУ) на мед. изделиеСкачать

  

  Транспортная иммобилизация шиной Крамера при переломе плечевой костиСкачать

  

  Транспортная иммобилизация при травмах позвоночника, костей таза, верхних и нижних конечностей.Скачать

  

  Транспортная иммобилизация. Часть 2: Шина на нижнюю конечность.Скачать

  

  ШИНА ДИТЕРИХСАСкачать

  

  Наложение шины Крамера при переломе бедренной костиСкачать

  

  Наложение шиныСкачать

  

  Наложение шины Крамера на предплечьеСкачать