Шина смк что это

Видео:Зачем нужна СМК?Скачать

Шины и протоколы в промышленной автоматике: как всё это работает

Наверняка многие и вас знают или даже видели, каким образом управляются большие автоматизированные объекты, например, атомная станция или завод со множеством технологических линий: основное действо часто происходит в большой комнате, с кучей экранов, лампочек и пультов. Это комплекс управления обычно называется ГЩУ — главный щит управления для контроля за производственным объектом.

Наверняка вам было интересно, как всё это работает с точки зрения аппаратной и программной части, и какие там используются протоколы передачи данных. В этой статье мы разберемся, как различные данные попадают на ГЩУ, как подаются команды на оборудование, и что вообще нужно, чтобы управлять компрессорной станцией, установкой производства пропана, линией сборки автомобиля или даже канализационно-насосной установкой.

Видео:Почему не внедряется СМК. Часть1Скачать

Нижний уровень или полевая шина — то, с чего всё начинается

Этот неясный для непосвященных набор слов используется, когда нужно описать средства общения устройств управления с подведомственным оборудованием, например, модулями ввода-вывода или измерительными устройствами.

Под устройствами управления мы подразумеваем ПЛК, т.е. программируемые логические контроллеры (англ. PLC), или ПКА, т.е. программируемые контроллеры автоматизации (англ. PAC). Между ПЛК и ПКА есть некоторые различия, однако, в рамках данной статьи они не существенны, поэтому для упрощения будем использовать общий термин «контроллер».

В русскоязычном сообществе асушников канал общения между контроллером и другими устройствами обычно называют «полевой шиной», потому что он отвечают за передачу данных, которые приходят с «поля».

«Поле» — это глубокий профессиональный термин, обозначающий тот факт, что некое оборудование (например, датчики или исполнительные механизмы), с которым взаимодействует контроллер, находятся где-то далеко-далеко, на улице, в полях, под покровом ночи. И неважно, что датчик может быть расположен в полуметре от контроллера и измерять, допустим, температуру в шкафу автоматики, все равно считается, что он находится «в поле». Чаще всего сигналы с датчиков, приходящие в модули ввода-вывода все-таки преодолевают расстояния от десятков до сотен метров (а иногда и больше), собирая информацию с удаленных площадок или оборудования. Собственно, поэтому шина обмена, по которой контроллер получает значения с этих самых датчиков, называется обычно полевой шиной или реже шиной нижнего уровня или промышленной шиной.

Тут следует отметить, что в Европе и США полевым уровнем считаются только сами устройства, расположенные «в поле», но не среда передачи данных. В российских реалиях термин «полевая шина» или «шина нижнего уровня», пожалуй, слегка размыт и обозначает способ передачи данных от модулей ввода-вывода к контроллеру и наоборот.

Общая схема автоматизации промышленного объекта

Итак, электрический сигнал от датчика проходит некое расстояние по кабельным линиям (чаще по обычному медному кабелю с некоторым количеством жил), к которым подсоединяются несколько датчиков. Затем сигнал попадает в модуль обработки (модуль ввода-вывода), там он преобразуется в понятный контроллеру цифровой язык. Далее этот сигнал по полевой шине попадает непосредственно в контроллер, где и обрабатывается уже окончательно. На основе таких сигналов и строится логика работы самого контроллера. Существует и обратный путь: от контроллера команда управления по полевой шине попадает в модуль вывода, где преобразуется из цифрового вида в аналоговый и поступает по кабельным линиям к исполнительным механизмам и различным устройствам (на схеме выше не указаны).

Видео:СМКСкачать

Верхний уровень: от гирлянды до целой рабочей станции

Верхним уровнем называют все то, к чему может прикасаться обычный смертный оператор, который управляет технологическим процессом. В простейшем случае верхний уровень представляет собой набор лампочек и кнопочек. Лампочки сигнализируют оператору о неких происходящих событиях в системе, кнопочки служат для подачи команд контроллеру. Такую систему часто называют «гирлянда» или «ёлка», потому что выглядит очень похоже (как можно убедиться по фотографии в начале статьи).

Если оператору повезло больше, то в качестве верхнего уровня ему достанется панель оператора — некий плоскопанельный компьютер, который тем или иным образом получает данные для отображения от контроллера и выводит их на экран. Такая панель обычно монтируется на сам шкаф автоматики, поэтому взаимодействовать с ней приходится, как правило, стоя, что вызывает неудобства, плюс качество и размер изображения — если это малоформатная панелm — оставляет желать лучшего.

Ну и, наконец, аттракцион невиданной щедрости — рабочая станция (а то и несколько дублирующих), представляющая собой обычный персональный компьютер.

Для наглядного отображения информации на рабочих станциях и плоскопанельных компьютерах используют специализированное программное обеспечение — SCADA-системы. На человеческий язык SCADA переводится как система диспетчерского управления и сбора данных. Она включает в себя множество компонентов, таких как человеко-машинный интерфейс, визуализирующий технологические процессы, систему управления этими процессами, систему архивирования параметров и ведение журнала событий, систему управления тревогами и т.д. Всё это дает оператору полноценную картину происходящих на производстве процессов, а также возможность ими управлять и оперативно реагировать на отклонения от технологического процесса.

Оборудование верхнего уровня обязано взаимодействовать неким образом с контроллером (иначе зачем оно нужно?). Для такого взаимодействия используются протоколы верхнего уровня и некая технология передачи, например, Ethernet или UART. В случае с «ёлкой» таких изощрений, конечно, не нужно, лампочки зажигаются с использованием обычных физических линий, никаких мудреных интерфейсов и протоколов там нет.

В общем-то, этот верхний уровень менее интересен, нежели полевая шина, поскольку этого верхнего уровня может вообще не быть (из серии нечего там смотреть оператору, контроллер сам разберется, что и как нужно делать).

Видео:Почему не внедряется СМК. Часть2Скачать

«Древние» протоколы передачи данных: Modbus и HART

Мало кто знает, но на седьмой день создания мира Бог не отдыхал, а создавал Modbus. Наравне с HART-протоколом, Modbus, пожалуй, самый старый промышленный протокол передачи данных, он появился аж в 1979 году.

В качестве среды для передачи изначально использовался последовательный интерфейс, затем Modbus реализовали поверх TCP/IP. Это синхронный протокол по схеме «мастер-слейв» (главный-подчиненный), в котором используется принцип «запрос-ответ». Протокол довольно тяжеловесный и медленный, скорость обмена зависит от характеристик приемника и передатчика, но обычно счет идет чуть ли не на сотни миллисекунд, особенно в реализации через последовательный интерфейс.

Более того, регистр передачи данных Modbus является 16-битным, что сразу же накладывает ограничения на передачу типов real и double. Они передаются либо по частям, либо с потерей точности. Хотя Modbus до сих пор повсеместно используется в случаях, когда не нужна высокая скорость обмена и потеря передаваемых данных не критична. Многие производители различных устройств любят расширять протокол Modbus своим исключительным и очень оригинальным образом, добавляя нестандартные функции. Поэтому данный протокол имеет множество мутаций и отклонений от нормы, но все же до сих пор успешно живет в современном мире.
Протокол HART тоже существует с восьмидесятых годов, это промышленный протокол обмена поверх двухпроводной линии токовой петли, в которую напрямую включаются датчики 4-20 мА и другие приборы с поддержкой протокола HART.

Читайте также: Шины зимние шипованные кордиант в саратове

Для коммутации линий HART используются специальные устройства, так называемые HART-модемы. Также существуют преобразователи, которые на выходе предоставляют пользователю уже, допустим, протокол Modbus.

Примечателен HART, пожалуй, тем, что помимо аналоговых сигналов датчиков 4-20 мА в цепи передается и цифровой сигнал самого протокола, это позволяет соединить цифровую и аналоговую часть в одной кабельной линии. Современные HART-модемы могут подключаться в USB-порт контроллера, соединяться по Bluetooth, либо же старинным способом через последовательный порт. Десяток лет назад по аналогии с Wi-Fi появился и беспроводной стандарт WirelessHART, работающий в диапазоне ISM.

Видео:Сертификат ИСО 9001 и внедрение СМКСкачать

Второе поколение протоколов или не совсем промышленные шины ISA, PCI(e) и VME

На смену протоколам Modbus и HART пришли не совсем промышленные шины, такие как ISA (MicroPC, PC/104) или PCI/PCIe (CompactPCI, CompactPCI Serial, StacPC), а также VME.

Настала эра вычислителей, имеющих в своем распоряжении универсальную шину передачи данных, куда можно подключать различные платы (модули) для обработки некоего унифицированного сигнала. Как правило, в этом случае процессорный модуль (вычислитель) вставляется в так называемый каркас, который обеспечивает взаимодействие по шине с другими устройствами. Каркас, или, как его любят называть трушные автоматизаторы, «крейт», дополняется необходимыми платами ввода-вывода: аналоговыми, дискретными, интерфейсными и т.д., либо все это слепливается в виде бутерброда без каркаса — одна плата над другой. После чего это многообразие на шине (ISA, PCI, etc.) обменивается данными с процессорным модулем, который таким образом получает информацию с датчиков и реализовывает некую логику.

Контроллер и модули ввода-вывода в каркасе PXI на шине PCI. Источник: National Instruments Corporation

Все бы ничего с этими шинами ISA, PCI(e) и VME, особенно для тех времен: и скорость обмена не огорчает, и расположены компоненты системы в едином каркасе, компактно и удобно, горячей замены плат ввода-вывода может и не быть, но пока еще и не очень хочется.

Но есть ложка дегтя, и не одна. Распределенную систему довольно сложно построить в такой конфигурации, шина обмена локальная, нужно что-то придумывать для обмена данными с другими подчиненными или равноправными узлами, тот же Modbus поверх TCP/IP или какой другой протокол, в общем, удобств маловато. Ну и вторая не очень приятная штука: платы ввода-вывода обычно ждут на вход какой-то унифицированный сигнал, и гальванической развязки с полевым оборудованием у них нет, поэтому нужно городить огород из различных модулей преобразования и промежуточной схемотехники, что сильно усложняет элементную базу.

Промежуточные модули преобразования сигнала с гальванической развязкой. Источник: DataForth Corporation

«А что с протоколом обмена по промышленной шине?» — спросите вы. А ничего. Нет его в такой реализации. По кабельным линиям сигнал попадает с датчиков на преобразователи сигналов, преобразователи выдают напряжение на дискретную или аналоговую плату ввода-вывода, а данные с платы уже читаются через порты ввода/вывода, средствами ОС. И никаких специализированных протоколов.

Видео:Левые и правые шины. Асимметричные и направленные. Разница?Скачать

Как работают современные промышленные шины и протоколы

А что теперь? К сегодняшнему дню классическая идеология построения автоматизированных систем немного поменялась. Роль сыграли множество факторов, начиная с того, что автоматизировать тоже должно быть удобно, и заканчивая тенденцией на распределенные автоматизированные системы с удаленными друг от друга узлами.

Пожалуй, можно сказать, что основных концепций построения систем автоматизации на сегодняшний день две: локализованные и распределенные автоматизированные системы.

В случае с локализованными системами, где сбор данных и управление централизовано в одном конкретном месте, востребована концепция некоего набора модулей ввода-вывода, соединенных между собой общей быстрой шиной, включая контроллер со своим протоколом обмена. При этом, как правило, модули ввода-вывода включают в себя и преобразователь сигнала и гальваническую развязку (хотя, разумеется, не всегда). То есть конечному потребителю достаточно понять, какие типы датчиков и механизмов будут присутствовать в автоматизированной системе, сосчитать количество требуемых модулей ввода-вывода для разных типов сигналов и соединить их в одну общую линейку с контроллером. В этом случае, как правило, каждый производитель использует свой любимый протокол обмена между модулями ввода-вывода и контроллером, и вариантов тут может быть масса.

В случае распределенных систем справедливо все, что сказано в отношении локализованных систем, кроме этого, важно, чтобы отдельные компоненты, например, набор модулей ввода-вывода плюс устройство сбора и передачи информации — не очень умный контроллер, который стоит где-нибудь в будке в поле, рядом с краном, который перекрывает нефть, — могли взаимодействовать с такими же узлами и с главным контроллером на большом расстоянии с эффективной скоростью обмена.

Как разработчики выбирают протокол для своего проекта? Все современные протоколы обмена обеспечивают довольно высокое быстродействие, поэтому зачастую выбор того или иного производителя обусловлен не скоростью обмена по этой самой промышленной шине. Не так важна и реализация самого протокола, потому что, с точки зрения разработчика системы, это все равно будет черный ящик, который обеспечивает некую внутреннюю структуру обмена и не рассчитан на вмешательство извне. Чаще всего обращают внимание на практические характеристики: производительность вычислителя, удобство применения концепции производителя к поставленной задаче, наличие нужных типов модулей ввода-вывода, возможность горячей замены модулей без разрыва шины и т.д.

Популярные поставщики оборудования предлагают собственные реализации промышленных протоколов: например, всем известная компания Siemens разрабатывает свою серию протоколов Profinet и Profibus, компании B&R — протокол Powerlink, Rockwell Automation — протокол EtherNet/IP. Отечественное решение в этом списке примеров: версия протокола FBUS от российской компании Fastwel.

Есть и более универсальные решения, которые не привязаны к конкретному производителю, такие как EtherCAT и CAN. Мы подробно разберем эти протоколы в продолжении статьи и разберемся, какие из них лучше подходят для конкретных применений: автомобильной и аэрокосмической промышленности, производства электроники, систем позиционирования и робототехники. Оставайтесь на связи!

Читайте также: Подбор шин для дисков колес

Видео:Кан шина, что это? Поймет школьник! принцип работыСкачать

Система менеджмента качества медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, заключенное в г. Москве 23.12.2014, в статье 6 регламентирует некоторые вопросы производства медицинских изделий (далее — МИ, медизделия). Предлагаем рассмотреть сравнительно новую для российского рынка медицинских изделий систему, а именно систему менеджмента качества МИ. В силу п. 8 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, производитель медизделия обеспечивает внедрение и поддержание системы менеджмента качества этого изделия в соответствии с утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее — ЕЭК) требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения. Далее рассказываем о том, что из себя представляет эта система, в каких случаях ее внедрение на производстве медицинских изделий обязательно, а в каких нет, кто такие «инспектирующие организации» и что такое «инспекртирование производства». Итак, по порядку.

Видео:CAN шина👏 Как это работаетСкачать

Система менеджмента качества медицинских изделий

Система менеджмента качества медицинских изделий (далее также СМК МИ) — это организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией — производителем медизделий применительно к качеству. СМК МИ должна обеспечивать соответствие выпускаемых в обращение в рамках Союза медизделий применимым к ним Общим требованиям безопасности и эффективности МИ, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27.

Требования к СМК МИ в зависимости от потенциального риска применения медизделия, в свою очередь, установлены Решением Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106 (далее — Требования к СМК МИ или Требования). О классификации медизделий Факультет Медицинского права подробно рассказывал в статье «Понятие и классификация медицинских изделий».

Видео:Что означает маркировка на шинах! Значение цифр и букв на резине.Скачать

В каких случаях применять систему менеджмента качества МИ?

Не всегда и не во всех случаях применение системы менеджмента качества МИ является обязательным. Обязанность применять эту систему не является безусловной: не все обязаны внедрять и поддерживать СМК МИ, но все вправе . Упрощенно данный подход выглядит так:

• 2а стерильные (за исключением внедрения процессов проектирования и разработки)
• 2б (за исключением внедрения процессов проектирования и разработки)
• 3 (включая процессы проектирования и разработки)

• 1
• 2а нестерильные

Применение СМК МИ в добровольном порядке (столбец справа) позволяет производителям получить преференцию в виде упрощения процедур регистрации. Производители МИ, добровольно применяющие СМК МИ, могут вносить изменения в регистрационное досье для таких МИ без проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности в уведомительном порядке в период действия отчета по результатам инспектирования производства (см. п. 3 Требований к СМК МИ).

Видео:Система менеджмента качества. ISO 9001Скачать

Процесс внедрения СМК МИ

Для внедрения СМК МИ производитель обязан:

• разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла МИ;
• определить процессы, необходимые для результативного функционирования СМК МИ (далее — процессы), и применение процессов в организации — производителе медицинских изделий;
• определить последовательность и взаимосвязь процессов;
• определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении процессов, так и при управлении процессами;
• обеспечивать наличие условий производства, ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и осуществления мониторинга процессов;
• осуществлять мониторинг, измерение (где применимо) и анализ процессов;
• принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности процессов.

Все элементы СМК МИ (организационная структура, методики и описание процессов) должны документально оформляться и поддерживаться в актуальном состоянии.

Видео:Плюсы и минусы сервисной шины данных I Enterprise service bus (ESB) I kt.teamСкачать

Оценка качества СМК МИ

Для того, чтобы система менеджмента качества медизделий действительно работала и работала эффективно, увы, или наоборот, к счастью (жизнь далее покажет, что верно), нужен государственный контроль. Согласно Требованиям оценивать СМК МИ будут инспектирующие организации в форме инспектирования производства. Расходы на инспектирование производства относятся на производителя МИ в рамках договора с инспектирующей организацией по тарифам, устанавливаемым в соответствии с законодательством государств — членов Союза. В России действует Приказ Минздрава России от 21.07.2020 № 726н «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке СМК МИ в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги» (зарегистрировано в Минюсте России 11.12.2020 № 61425).

Видео:Как выбрать шины на спецтехнику? [Что нужно знать?]Скачать

Инспектирующие организации

Инспектирующая организация — уполномоченный орган или организация (организации), которой (которым) уполномоченным органом государства — члена ЕАЭС делегированы полномочия по проведению инспектирования производства (см. п. 2 Требований).

Инспектирующая организация не должна быть заинтересована в результатах проведения инспектирования производства. То есть предполагается, что это будет независимый и беспристрастный «участник» производственного процесса, действующий как в интересах государства, так и в интересах пациентов. Инспектирующая организация, ее руководство и сотрудники, участвующие в проведении инспектирования производства, не должны принимать участие в деятельности, которая может повлиять на независимость их суждений или их беспристрастность в отношении результатов проведения инспектирования производства, они также не должны быть разработчиками, производителями, поставщиками МИ, не должны осуществлять техническое обслуживание (ремонт) МИ, оценку которых они проводят, или не должны быть уполномоченными представителями разработчика, производителя, поставщика МИ, лиц, осуществляющих техническое обслуживание (ремонт) МИ.

Инспектирующая организация обязана документально оформлять процессы, охватывающие:

• обработку запроса о проведении инспектирования производства, поступившего от производителя МИ;
• планирование, проведение и составление отчета о проведении инспектирования производства;
• условия договора о проведении инспектирования производства, заключаемого с производителем МИ или его уполномоченным представителем;
• определение производственных площадок, которые будут подвергаться инспектированию производства;
• оформление отчетов с заключением о соответствии или несоответствии СМК МИ Требованиям;
• контроль за корректирующими действиями по устранению несоответствий, выявленных в ходе проведения инспектирования производства;
• распределение обязанностей и полномочий членов инспекционной группы при проведении инспектирования производства (с учетом их компетенции) и при необходимости привлечение внешних экспертов.

Читайте также: Шины в узловой тульской области

Интересно то, что инспектирование производства осуществляется в условиях работы с конфиденциальной информацией. Конечно, любой производитель охраняет «тайну» производства, а потому инспектирующая организация должна внедрить документально установленный порядок обеспечения конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну и полученной в ходе проведения инспекций, с учетом возможности привлечения внешних экспертов и участия инспекторов (экспертов) от уполномоченных органов. Соглашение о конфиденциальности, заключаемое между инспектирующей организацией и производителем, однако, должно содержать положения, предусматривающие возможность представления материалов по результатам проведения инспектирования уполномоченному органу, а также любым другим уполномоченным органам, между которыми имеются соглашения о конфиденциальности. Таким образом, полученная в ходе инспектирование информация сможет передаваться, но лишь в установленных правовых рамках.

Видео:СМКСкачать

Инспектирование производства медизделий

Инспектирование производства — оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия на соответствие Требованиям. При этом условия производства — это инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения соответствия производимых МИ Общим требованиям эффективности и безопасности, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27.

Оценка СМК МИ — это подтверждение внедрения, поддержания и результативности функционирования СМК МИ для обеспечения соответствия выпускаемых в обращение в рамках ЕАЭС медицинских изделий применимым к ним только что упомянутым общим требованиям. Иными словами, в ходе инспектирования производства проверяется то, как производитель изготавливает медизделия и то, как он контролирует этот процесс в свете необходимости точного соблюдения требований безопасности МИ, действующих на территории ЕАЭС.

Видео:Что означает МАРКИРОВКА НА ШИНАХ / Значение всех цифр и букв на резинеСкачать

Формы оценки системы менеджмента качества медицинского изделия

Требования выделяют 3 формы оценки СМК МИ:

Схематично оценка СМК МИ может выглядеть так как представлено на Рис. 21, подробности относительного каждого процесса изложены в Требованиях (п.п. 25 — 29).

Следует иметь в виду, что результаты инспектирования производства распространяются на группу или подгруппу медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска применения. Для МИ 1 и 2а класса результаты действуют на всю группу производимых изделий, для МИ 2б и 3 класса — на подгруппу изделий. Перечень групп и подгрупп изложен в Приложении № 2 к Требованиям.

Таким образом, получается, что процесс производства контролируется и обеспечивается самым производителем, а действия производителя по контролю проверяются инспектирующими организациями. Норма, регламентирующая вопросы, касающиеся оценки СМК МИ (инспектирование производства), появилась на законодательном (обязательном) уровне применительно к нашей стране впервые2. В настоящее время инспектированием производства МИ и контролем за инспектирующими организациями уполномочен заниматься Росздравнадзор. Постановлением Правительства РФ от 29.05.2019 № 685 соответствующие полномочия добавлены в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323.

Видео:Система менеджмента качества как часть системы управления компаниейСкачать

Как оспорить результат инспектирования?

Не всегда все проходит гладко и иногда инспектирование может выдать отрицательный результат. Так, согласно п. 22 Требований инспектирующая организация не должна выносить положительное заключение, если СМК МИ не соответствует Требованиям или не поддерживается в актуальном состоянии. Интегральная оценка значимости выявленных в ходе проведения инспектирования производства несоответствий СМК МИ Требованиям проводится согласно приложению № 3.

Что же делать, если заключение отрицательное?

1. направить претензию в инспектирующую организацию в течение 30 рабочих дней со дня получения инспектирующей организацией копии отчета о результатах проведения инспектирования производства. Инспектирующая организация обязана рассмотреть претензию производителя и направить ответ в течение 15 рабочих дней со дня ее получения.
2. Если инспектирующая организация и производитель не пришли к согласию, то производитель МИ вправе обратиться с жалобой в суд по месту нахождения инспектирующей организации или в уполномоченный орган, уполномочивший организацию на проведение оценки СМК МИ.
3. В случае если производитель МИ не согласен с решением уполномоченного органа, он вправе обжаловать данное решение в суде по месту нахождения уполномоченного органа.

Видео:Матрица ответственности в СМКСкачать

СМК МИ и регистрация медицинского изделия

Система менеджмента качества медицинского изделия в ряде случаев является необходимым условием регистрации медизделия. В частности без внедрения и поддержания этой системы невозможна регистрация медицинских изделий потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б и 3 класса. В составе регистрационного досье данных медизделий обязательно предоставляются документы, подтверждающие наличие у производителя МИ условий производства заявленного для регистрации медицинского изделия, соответствующих требованиям законодательства государства — члена ЕАЭС, в уполномоченный орган которого подается указанное заявление (при наличии таких требований), и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» или соответствующего национального (государственного) или международного стандарта, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие стандарту ISO 13485 (при наличии). Подробнее о регистрации МИ рассказывается в статье «Правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС», о документах, необходимых для регистрации, можно прочесть здесь.

Видео:Почему система менеджмента качества не приносит пользы?Скачать

Помощь Факультета медицинского права

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):

• Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов
• Подготовка документов регистрационного досье
• Организация проведения испытаний медицинского изделия на территории РФ, включая технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также клинические испытания
• Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре, включая стадию экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

1. 1Крупнова И.В., Ахтямов Э.И. Внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Инспектирование производства медицинских изделий // «Вестник Росздравнадзора», 2019, № 2
2. 2Крупнова И.В., Ахтямов Э.И. Внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Инспектирование производства медицинских изделий // «Вестник Росздравнадзора», 2019, № 2

• Свежие записи
  • Нужно ли менять пружины при замене амортизаторов
  • Скрипят амортизаторы на машине что делать
  • Из чего состоит стойка амортизатора передняя
  • Чем стянуть пружину амортизатора без стяжек
  • Для чего нужны амортизаторы в автомобиле

  🌟 Видео

  Отличия ЦМК и комбинированных шин (425/85R21)Скачать

  

  Интеграционные шиныСкачать

  

  ISO 9001 ПринципыСкачать